- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001220
Ultrasuoni e videofluoroscopia per la diagnosi dei disturbi della deglutizione
Confronto tra tecniche di imaging ecografico e videofluoroscopico nella diagnosi della disfagia orofaringea in soggetti neurologicamente compromessi
Questo studio identificherà segni e sintomi clinici critici per la diagnosi dei disturbi della deglutizione e caratterizzerà i problemi di deglutizione in varie popolazioni di pazienti, come pazienti con malattia di Parkinson, ictus, sindrome post-polio, sclerosi multipla e altre condizioni che causano anomalie della deglutizione.
I pazienti con difficoltà di deglutizione che sono arruolati in neurologia NIH o protocolli di patologia del linguaggio possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Esame orale: un neurologo e un logopedista esaminano la funzione di deglutizione del paziente. Il paziente viene intervistato sulle difficoltà nell'assunzione di cibo, nella masticazione e nella deglutizione durante i pasti.
- Esame ecografico: l'ecografia crea l'immagine delle aree all'interno del corpo utilizzando le onde sonore. Con il paziente in posizione seduta, un trasduttore da 3/4 di pollice (dispositivo per la trasmissione e la ricezione di onde sonore) viene posizionato sotto il mento per visualizzare i movimenti della lingua durante la deglutizione.
- Deglutizione di bario modificato: stando in piedi o seduto, il paziente ingerisce 1/2 cucchiaino di bario aromatizzato (una sostanza radioattiva) sei volte (per un totale di 3 cucchiaini), mentre la lingua e la faringe (tubo che va dalla bocca all'esofago) sono scannerizzato e videoregistrato. Il bario è dato in tre consistenze: sottile, media e spessa (simile al budino).
- Elettromiografia: una piccola striscia di plastica con fili attaccati viene posta sotto il mento del paziente. Il paziente quindi ingoia 1/2 oncia di bario tre volte di seguito e viene visualizzato il movimento dei muscoli del mento durante la deglutizione. Ai pazienti può anche essere chiesto di inghiottire 5/8 tazze di bario due volte; una volta con la testa inclinata verso l'alto e una volta con la testa inclinata.
A seconda dei risultati del test, ai pazienti può essere chiesto di tornare per lo studio di follow-up e il monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con condizioni neurologiche o neuromuscolari possono essere aspiratori silenziosi oa rischio di penetrazione o aspirazione laringea a causa di un funzionamento orofaringeo anormale e quindi sono a rischio di polmonite da aspirazione e dei suoi gravi effetti. Fornendo l'identificazione delle componenti della deglutizione anormale e confrontando la deglutizione tra i compiti, possiamo evitare l'aspirazione e possiamo istruire i pazienti sulle tecniche di deglutizione preventiva o compensatoria.
Studieremo le fasi orale, faringea ed esofagea superiore della deglutizione utilizzando sia l'ecografia che la videofluoroscopia in pazienti con condizioni neurologiche, genetiche, sistemiche e neuromuscolari. La maggior parte degli studi precedenti sulla deglutizione ha utilizzato solo una tecnica di diagnostica per immagini e ha quindi fornito una valutazione incompleta della deglutizione poiché ogni procedura ha capacità uniche ma limitate per visualizzare l'anatomia e la fisiologia della deglutizione.
Abbiamo anche in programma di confrontare la deglutizione discreta e continua in queste popolazioni. Mentre la fisiologia motoria per la deglutizione discreta (cioè una singola deglutizione) è stata ben studiata, si sa poco sui dettagli della coordinazione orale, laringea e faringea durante la deglutizione sequenziale come parte del bere continuo, un evento comune nel mangiare quotidiano. Una parte del protocollo studierà gli effetti della sequenza di movimenti frenetici sulla coordinazione della lingua, del velo, della laringe e della faringe durante il consumo continuo. La videofluoroscopia e l'ecografia possono essere accoppiate o utilizzate singolarmente per raccogliere dati da soggetti normali e pazienti con disfagia nota mentre eseguono compiti di deglutizione sequenziali e discreti. Dalle immagini video digitalizzate di ogni deglutizione verranno effettuate una serie di misurazioni di temporizzazione e spostamento delle strutture attivate durante questi compiti e successivamente verranno effettuate analisi tra compiti e soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali del Centro clinico con disfagia nota o sospetta su qualsiasi altro protocollo dell'istituto NIH possono essere inclusi per lo studio così come i pazienti che sono ammessi specificamente per questo protocollo.
Quei pazienti a rischio di disfunzione orofaringea verranno inizialmente sottoposti a screening completando un questionario di autovalutazione della deglutizione e un colloquio con il personale e/o i familiari. I pazienti che dimostrano segni e sintomi appropriati di disfagia e compromissione motoria orale nella valutazione di screening saranno presi in considerazione per il protocollo:
Difficoltà a deglutire cibo o pillole.
Capacità di deglutizione modificata.
Tosse o soffocamento quando si mangia.
Mancanza di respiro durante la deglutizione.
Il cibo si ritira in bocca o nel passaggio nasale.
Febbre o alterazioni della voce dopo la deglutizione.
Dolore durante la deglutizione.
Perdita di peso inspiegabile.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti che sono gravemente dementi o gravemente compromessi saranno esclusi se non hanno capacità cognitive sufficienti per seguire le indicazioni.
I pazienti che non sono deambulanti saranno esclusi se non possono essere rinforzati o supportati all'interno dell'unità di fluoroscopia.
Saranno esclusi anche gli individui molto agitati se impossibilitati a rimanere confinati nell'apparecchiatura.
Neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni saranno esclusi a causa del rischio di radiazioni sul sistema visivo in via di sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sonies BC, Parent LJ, Morrish K, Baum BJ. Durational aspects of the oral-pharyngeal phase of swallow in normal adults. Dysphagia. 1988;3(1):1-10. doi: 10.1007/BF02406274. No abstract available.
- Litvan I, Sastry N, Sonies BC. Characterizing swallowing abnormalities in progressive supranuclear palsy. Neurology. 1997 Jun;48(6):1654-62. doi: 10.1212/wnl.48.6.1654.
- Donner MW. Swallowing mechanism and neuromuscular disorders. Semin Roentgenol. 1974 Oct;9(4):273-82. doi: 10.1016/0037-198x(74)90045-5. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie esofagee
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 870160
- 87-CC-0160
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