- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00027131
Vaksinasjon mot høyrisiko brystkreft ved bruk av svulstavledet varmesjokkprotein 70
Vaksinasjon mot høyrisiko brystkreft med autolog svulst-avledet varmesjokkprotein 70-peptidkomplekser (HSP70)
Beskrivelse: Forsøket er designet for å bestemme responsen til immunsystemet til pasienter med brystkreft på en vaksine laget av deres egen svulst. Forskere tror at denne spesielle vaksinen, som er laget av rensede varmesjokkproteiner tatt fra hver pasients svulst, kan varsle kroppens immunsystem til å gjenkjenne og angripe invaderende kreft. For å bli vurdert som potensielt kvalifisert for denne studien må du være en brystkreftpasient med høy risiko og ha en svulst som kan fjernes kirurgisk.
Lengde/varighet: Vaksinasjoner gis ukentlig i seks uker. Oppfølgingsbesøk til klinikken er hver tredje måned i to år, deretter hver sjette måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varmesjokkproteiner (HSP) er tilstede i normale celler og kreftceller. De er blant de eldste molekylene i evolusjonen, og er kjent som proteinchaperones på grunn av deres evner til å binde polypeptidkjeder for å hjelpe til med proteinfolding, transport eller omsetning. Arbeider utviklet av Srivastavas gruppe (Srivastava et al. 1998) har vist at HSP-er kan assosieres ikke-kovalent med antigene peptider. Injeksjon av HSP-peptidkomplekser isolert fra tumorceller kan indusere tumorbeskyttelse mot både forhåndsetablerte svulster og påfølgende tumorutfordring ved å fremkalle spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL)-respons mot en rekke svulster hos dyr som sarkom, lymfom, melanom, hepatom , prostatakreft og lungekreft (Tamura et al).
En tidligere studie om rollen til HSP70 i brystkreftbehandling var rettet spesifikt mot pasienter som hadde utbredt metastaser og som hadde mislyktes med all konvensjonell terapi inkludert intensiv multi-agent kjemoterapi med DTEC (dekadron, taxol, etoposid og cyklofosfamid).
Denne pilotstudien har vist at (1) HSP70 kan renses med hell fra brystkreftceller. (2) Utbyttet av HSP70 er ekstremt varierende og kan ikke forutsies nøyaktig basert på størrelsen på svulsten på grunn av betydelig heterogenitet i histologi og pasientens tidligere kjemoterapihistorie. (3) HSP70-vaksinasjon er trygg og godt tolerert.
Hypotese og gjeldende protokoll
Den største utfordringen med kreftbehandling er å kontrollere metastaser. Det er kanskje mer tydelig ved brystkreft enn ved noen annen svulst. Brystkreftpasienter dør sjelden av primær kreft. Tendensen til et dødelig tilbakefall på distale steder, etter år med "remisjon" er den vanlige årsaken til dødelighet. Selv med nylig diagnostiserte pasienter som har stadium IV brystkreft, kan fullstendig respons oppnås hos mer enn 40 % av pasientene med den nåværende multimodalitetstilnærmingen. Imidlertid blir pasienter med stadium IV brystkreft "aldri" kurert på grunn av risikoen for sene tilbakefall.
Det er flere årsaker til de utilfredsstillende resultatene av immunterapi ved avanserte og utbredte kreftformer. For det første er svulstbelastningen for overveldende. Vertsforsvar er rett og slett overdrevet. For det andre har pasienter på dette stadiet vanligvis betydelige komorbiditeter, som forhindrer optimal immunrespons. For det tredje har avanserte kreftpasienter ofte en kompromittert funksjonstilstand av immunsystemet enten kvantitativt eller kvalitativt på grunn av tidligere cytotoksisk terapi, strålebehandling eller som et resultat av aktiv sekresjon av immunsuppressive midler fra tumorcellene som TGF-beta. Til slutt er det rett og slett ikke nok tid til å montere en effektiv adaptiv immunrespons hos disse pasientene.
Derfor antar vi at immunterapi med HSP70 er mer effektiv som "konsoliderende" terapi for høyrisikopasienter som bare har minimal restsykdom. For å teste denne hypotesen vil svulster fra pasienter med høyrisiko brystkreft bli resekert for HSP70-rensing. Dette vil bli fulgt av konvensjonell terapi som hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling eller kombinert modalitetsbehandling. Totalt 15 pasienter som enten er i fullstendig remisjon eller i stabil delvis remisjon etter standardbehandling, vil bli registrert for å teste hypotesen om at HSP70-vaksine vil føre til forbedret tumorspesifikk T-cellerespons hos over 40 % av pasientene. Som et sekundært endepunkt vil det bli bestemt om de immunologiske responsene kan korreleres med sykdomsfri overlevelse eller progresjonsfri overlevelse.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KVALIFIKASJON
Inkludering av forhåndsregistrering:
Må være minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
Høyrisiko brystkreft definert som følgende:
- stadium IV brystkreft
- inflammatorisk brystkarsinom
- Stadium II brystkreft med mer enn 10 positive aksillære lymfeknuter
- Stadium IIIA brystkreft (svulst større enn eller lik 5 cm med minst én positiv aksillær lymfetone)
Minimum 3 gram ikke-nekrotisk, resektabel brystkreft.
ECOG Performance Score (PS) mindre enn (<3,0).
Ekskludering av forhåndsregistrering:
- ECOG Performance Score (PS) større enn eller lik 3,0.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Betydelige atferdsmessige eller psykologiske problemer som utelukker tilstrekkelig informert samtykke eller oppfølging.
Registrering inkludert:
- Større kliniske responser definert som enten komplett respons (CR) ved konvensjonell iscenesettelse som CT-skanning og beinskanning.
Eller Stabil partiell respons (PR) definert som mer enn 50 % tumorreduksjon som forblir stabil ved serielle CT-skanninger eller beinskanninger over en 3-måneders periode.
- Mer enn 60 mikrogram HSP70 renset.
- ECOG Performance Score (PS) mindre enn 3,0.
- Mer enn eller lik 4 uker etter cellegiftbehandling.
Utelukkelse av registrering:
- ECOG Performance Score (PS) større enn eller lik 3,0.
- Rensing av HSP70 er mislykket kvalitativt eller kvantitativt.
- På annen undersøkelsesbehandling for brystkreft.
- Positiv serum- eller uringraviditetstest.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0) og leverfunksjon (bilirubin mer enn 2,0 x og transaminase mer enn 4,0 x av øvre normalgrense).
- Betydelig aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse;
- Ervervet immunsvikt eller aktive autoimmune sykdommer.
- Betydelige atferdsmessige eller psykiske problemer som hindrer adekvat oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zihai Li, MD, P.hD., Assistant Professor Medicine & Tumor Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .