- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00027131
Vacinação contra câncer de mama de alto risco usando proteína de choque térmico derivada de tumor 70
Vacinação contra câncer de mama de alto risco com complexos de 70 peptídeos derivados de tumores autólogos (HSP70)
Descrição: O ensaio tem como objetivo determinar a resposta do sistema imunológico de pacientes com câncer de mama a uma vacina produzida a partir de seu próprio tumor. Os pesquisadores acreditam que essa vacina em particular, feita de proteínas purificadas de choque térmico retiradas do tumor de cada paciente, pode alertar o sistema imunológico do corpo para reconhecer e atacar o câncer invasor. Para ser considerada potencialmente elegível para este estudo, você deve ser uma paciente com câncer de mama de alto risco e ter um tumor que possa ser removido cirurgicamente.
Comprimento/Duração: As vacinações são administradas semanalmente durante seis semanas. As visitas de acompanhamento à clínica são a cada três meses durante dois anos e, depois disso, a cada seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proteínas de choque térmico (HSP) estão presentes em células normais e cancerígenas. Eles estão entre as moléculas mais antigas da evolução e são conhecidos como chaperonas de proteínas por causa de suas habilidades de ligar cadeias polipeptídicas para auxiliar no dobramento, transporte ou renovação de proteínas. Trabalhos pioneiros do grupo de Srivastava (Srivastava et al. 1998) mostraram que HSPs podem se associar não covalentemente com peptídeos antigênicos. A injeção de complexos HSP-peptídeo isolados de células tumorais pode induzir proteção tumoral contra tumores pré-estabelecidos e subsequente desafio tumoral, provocando resposta específica de linfócitos T citotóxicos (CTL) contra uma variedade de tumores em animais, como sarcoma, linfoma, melanoma, hepatoma , câncer de próstata e câncer de pulmão (Tamura et al).
Um estudo anterior sobre o papel do HSP70 no tratamento do câncer de mama foi direcionado especificamente a pacientes com metástases disseminadas e que falharam em todas as terapias convencionais, incluindo quimioterapia intensiva multiagente com DTEC (decadron, taxol, etoposido e ciclofosfamida).
Este estudo piloto mostrou que, (1) HSP70 pode ser purificado com sucesso a partir de células de câncer de mama. (2) O rendimento de HSP70 é extremamente variável e não pode ser previsto com precisão com base no tamanho do tumor devido à heterogeneidade significativa da histologia e ao histórico anterior de quimioterapia do paciente. (3) A vacinação HSP70 é segura e bem tolerada.
Hipótese e protocolo atual
O maior desafio do tratamento do câncer é controlar a metástase. Talvez seja mais evidente no câncer de mama do que em qualquer outro tumor. Pacientes com câncer de mama raramente morrem de câncer primário. A tendência de recidiva mortal em locais distais, após anos de "remissão" é a causa comum de mortalidade. Mesmo com pacientes recém-diagnosticados que apresentam câncer de mama em estágio IV, a resposta completa pode ser alcançada em mais de 40% dos pacientes com a atual abordagem multimodal. No entanto, pacientes com câncer de mama em estágio IV "nunca" são curados devido ao risco de recaídas tardias.
Existem várias razões para os resultados insatisfatórios da imunoterapia em cânceres avançados e generalizados. Primeiro, a carga tumoral é muito grande. As defesas do host estão simplesmente superalimentadas. Em segundo lugar, os pacientes nesta fase geralmente apresentam comorbidades significativas, que impedem respostas imunes ideais. Em terceiro lugar, pacientes com câncer avançado muitas vezes têm um estado funcional comprometido do sistema imunológico quantitativa ou qualitativamente devido à terapia citotóxica anterior, terapia de radiação ou como resultado da secreção ativa de agentes imunossupressores pelas células tumorais, como TGF-beta. Finalmente, simplesmente não há tempo suficiente para montar uma resposta imune adaptativa eficaz nesses pacientes.
Portanto, levantamos a hipótese de que a imunoterapia com HSP70 é mais eficaz como terapia de "consolidação" para pacientes de alto risco que apresentam apenas um resíduo mínimo de doença. Para testar essa hipótese, tumores de pacientes com câncer de mama de alto risco serão ressecados para purificação de HSP70. Isso será seguido por terapia convencional, como terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia ou tratamento de modalidade combinada. Um total de 15 pacientes que estão em remissão completa ou em remissão parcial estável após a terapia padrão serão inscritos para testar a hipótese de que a vacina HSP70 levará a uma melhor resposta das células T específicas do tumor em mais de 40% dos pacientes. Como desfecho secundário, será determinado se as respostas imunológicas podem ser correlacionadas com a sobrevida livre de doença ou a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
ELEGIBILIDADE
Inclusão de pré-inscrição:
Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado.
Câncer de mama de alto risco definido como o seguinte:
- câncer de mama estágio IV
- carcinoma inflamatório de mama
- Câncer de mama estágio II com mais de 10 linfonodos axilares positivos
- Câncer de mama estágio IIIA (tumor maior ou igual a 5 cm com pelo menos uma nota positiva de linfa axilar)
Um mínimo de 3 gramas de câncer de mama não necrótico ressecável.
Pontuação de desempenho ECOG (PS) inferior a (<3,0).
Exclusão de pré-registro:
- Pontuação de desempenho ECOG (PS) maior ou igual a 3,0.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Problemas comportamentais ou psicológicos significativos que impedem o consentimento ou acompanhamento informado adequado.
Inclusão de registro:
- Respostas clínicas principais definidas como resposta completa (CR) por exames de estadiamento convencionais, como tomografia computadorizada e varredura óssea.
Ou Resposta parcial estável (PR) definida como mais de 50% de redução do tumor que permanece estável por tomografias seriadas ou varreduras ósseas durante um período de 3 meses.
- Mais de 60 microgramas de HSP70 purificados.
- Pontuação de desempenho ECOG (PS) inferior a 3,0.
- Maior ou igual a 4 semanas após a terapia citotóxica.
Exclusão de registro:
- Pontuação de desempenho ECOG (PS) maior ou igual a 3,0.
- A purificação de HSP70 não é bem-sucedida qualitativa ou quantitativamente.
- Em outra terapia experimental para câncer de mama.
- Teste de gravidez de soro ou urina positivo.
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0) e função hepática (bilirrubina superior a 2,0 x e transaminase superior a 4,0 x do limite superior da normalidade).
- Infecção ativa significativa requerendo hospitalização;
- Imunodeficiência adquirida ou doenças autoimunes ativas.
- Problemas comportamentais ou psicológicos significativos que impedem o acompanhamento adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zihai Li, MD, P.hD., Assistant Professor Medicine & Tumor Immunology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-062
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