Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til INGN 201 i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene

10. september 2007 oppdatert av: Introgen Therapeutics

Det er behov for flere behandlingstilbud for pasienter med tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN). Disse svulstene har vanligvis en rekke genetiske defekter som inkluderer forstyrrelse av p53-banen, en vei som vanligvis vil fungere for å forhindre utvikling av svulster. I denne studien vil overføringen av p53-genet til tumorceller ved bruk av et modifisert adenovirus (INGN 201) i kombinasjon med kjemoterapi (cisplatin og fluorouracil) sammenlignes med kjemoterapi med cisplatin og fluorouracil hos pasienter som har mislykket kirurgi og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Karsinom, plateepitel

Intervensjon / Behandling

Genetisk: INGN 201

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Duvall
      
      Telefonnummer: 501-526-7129
      
      E-post: kaduvall@uams.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James Suen, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Unversity of Colorado Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Brittney Hines
      
      Telefonnummer: 720-848-0678
      
      E-post: Brittany.Hines@uchsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Madeleine Kane, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Hospital and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Gachupin-Garcia
      
      Telefonnummer: 305-243-3379
      
      E-post: agachupin@med.miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jarrad Goodwin, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - Norton Healthcare Pavilion
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Neamtu
      
      Telefonnummer: 502-629-4679
      
      E-post: daniela.neamtu@nortonhealthcare.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Rekruttering
    - Center Center of GBMC
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Titus
      
      Telefonnummer: 443-849-3285
      
      E-post: ltitus@gbmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Marshall Levine, MD
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
    - Rekruttering
    - WJB Dorn VA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Reynolds
      
      Telefonnummer: 6074 803-776-4000
      
      E-post: justin.reynolds@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      William Hrushesky, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75201
    - Rekruttering
    - Mary Crowley Medical Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Arlen Waclawczyk
      
      Telefonnummer: 214-658-1985
      
      E-post: awaclawczyk@mcmrc.com
    - Hovedetterforsker:
      
      John Nemunaitis, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - University of Texas, MD Andersen Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Aida Berryman
      
      Telefonnummer: 713-745-1428
      
      E-post: atberryman@mdanderson.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Gary Clayman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

18 år eller eldre
Må ha fått strålebehandling
Kvalifisert for kjemoterapi
Ikke kvalifisert for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Etterforskere

Studieleder: Kerstin Menander, MD
Studiestol: Julie L Sicam, MT (ASCP) MSHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

T302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .