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Wirksamkeit und Sicherheit von INGN 201 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

10. September 2007 aktualisiert von: Introgen Therapeutics
Es besteht Bedarf an mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN). Diese Tumoren weisen in der Regel verschiedene genetische Defekte auf, darunter eine Störung des p53-Signalwegs, eines Signalwegs, der normalerweise die Entwicklung von Tumoren verhindern würde. In dieser Studie wird die Übertragung des p53-Gens auf Tumorzellen mithilfe eines modifizierten Adenovirus (INGN 201) in Kombination mit einer Chemotherapie (Cisplatin und Fluorouracil) mit einer Chemotherapie mit Cisplatin und Fluorouracil bei Patienten verglichen, bei denen eine Operation und eine Strahlentherapie fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Suen, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Unversity of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madeleine Kane, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarrad Goodwin, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Center Center of GBMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marshall Levine, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Rekrutierung
        • WJB Dorn VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Hrushesky, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Andersen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Clayman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 18 Jahre oder älter
  • Muss eine Strahlenbehandlung gehabt haben
  • Für eine Chemotherapie geeignet
  • Für eine Operation nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Kerstin Menander, MD
  • Studienstuhl: Julie L Sicam, MT (ASCP) MSHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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