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Eficacia y seguridad de INGN 201 en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola

10 de septiembre de 2007 actualizado por: Introgen Therapeutics
Se necesitan más opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) recidivante. Estos tumores suelen tener una variedad de defectos genéticos que incluyen la interrupción de la vía p53, una vía que normalmente funcionaría para prevenir el desarrollo de tumores. En este estudio se comparará la transferencia del gen p53 a células tumorales utilizando un adenovirus modificado (INGN 201) en combinación con quimioterapia (cisplatino y fluorouracilo) frente a quimioterapia con cisplatino y fluorouracilo en pacientes que han fracasado a cirugía y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas
        • Contacto:
          • Karen Duvall
          • Número de teléfono: 501-526-7129
          • Correo electrónico: kaduvall@uams.edu
        • Investigador principal:
          • James Suen, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Unversity of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madeleine Kane, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarrad Goodwin, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Center Center of GBMC
        • Contacto:
          • Lauren Titus
          • Número de teléfono: 443-849-3285
          • Correo electrónico: ltitus@gbmc.org
        • Investigador principal:
          • Marshall Levine, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Reclutamiento
        • WJB Dorn VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Hrushesky, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Medical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Nemunaitis, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Andersen Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Clayman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • 18 años o más
  • Debe haber tenido tratamiento de radiación.
  • Elegible para quimioterapia
  • No elegible para cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Introgen Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Kerstin Menander, MD
  • Silla de estudio: Julie L Sicam, MT (ASCP) MSHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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