Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av decitabin hos pasienter med kronisk myelogen leukemi akselerert fase som er refraktære mot imatinibmesylat (Gleevec)

12. desember 2007 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, multisenterstudie av decitabin (5-Aza-2'deoksycytidin) i kronisk myelogen leukemi akselerert fase refraktær mot imatinibmesylat (STI 571)

For å bestemme sikkerheten og effekten av decitabin hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi akselererte fase som tidligere ble behandlet med imatinibmesylat (STI 571) og ble resistente/refraktære eller ble funnet å være intolerante for stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Forente stater
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Histologisk bekreftet diagnose av KML akselerert fase
  • Ph kromosom-positiv

  • Tidligere behandling med imatinibmesylat som resulterte i:

    i) Hematologisk resistens / hematologisk refraktær: Basert på en leges (dokumenterte) beslutning om å avbryte behandlingen med imatinibmesylat på grunn av svikt i fortsatt nytte eller ingen nytte for pasienten, ii) Imatinibmesylatintoleranse: enhver toksisitet som resulterer i en leges (dokumentert) beslutning å avbryte behandlingen med imatinibmesylat.

  • Pasienter må ha kommet seg etter bivirkningene av tidligere KML-behandling for akselerert fase med unntak av hydroksyurea
  • Alder >/= 2 år
  • Bilirubin </= 3 x øvre normalgrense (ULN), SGOT og SGPT </= 3 x ULN, bortsett fra </= 5 x ULN ved leukemisk involvering av leveren, serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO prestasjonsstatus 0-3
  • En negativ serum-hCG-graviditetstest hos pasienter i fertil alder
  • Kunne gi signert informert samtykke direkte eller gjennom en forelder eller verge for mindreårige

Utelukkelse:

  • Leukemisk involvering av sentralnervesystemet
  • Aktiv malignitet annet enn CML eller ikke-melanom kreft i huden
  • Tidligere behandling for KML med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
  • Ved studiestart, pasienter som ble behandlet med: imatinibmesylat i løpet av de siste 48 timene; interferon-alfa i løpet av de siste 48 timene; homoharringtonin i løpet av de siste 14 dagene; lavdose cytosin arabinosid innen 7 dager, moderat dose innen 14 dager, eller høy dose innen 28 dager; etoposid, antracykliner eller mitoksantron innen 21 dager; busulfan i løpet av de siste seks ukene
  • Pasienter som hadde fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter dag 1 decitabinbehandling
  • Pasienter med grad 3/4 hjertesykdom eller annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Alle pasienter i fertil alder må praktisere effektive prevensjonsmetoder mens de studerer.
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som utelukker deres evne til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav
  • Pasienter med systemiske, ukontrollerte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC-013
  • DACO-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på decitabin (5-aza-2'deoksycytidin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere