Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z fazą akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej, którzy są oporni na mesylan imatynibu (Gleevec)

12 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe badanie decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w fazie przyspieszonej przewlekłej białaczki szpikowej opornej na mesylan imatinibu (STI 571)

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny u pacjentów z fazą akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia, którzy byli wcześniej leczeni mesylanem imatynibu (STI 571) i stali się oporni/oporni lub stwierdzono nietolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie fazy akceleracji CML
  • Chromosom Ph dodatni

  • Wcześniejsze leczenie mesylanem imatinibu, które spowodowało:

    i) Oporność hematologiczna / Hematologiczna oporność: Na podstawie (udokumentowanej) decyzji lekarza o przerwaniu leczenia mesylanem imatynibu z powodu braku dalszych korzyści lub braku korzyści dla pacjenta, ii) Nietolerancja mesylanu imatinibu: jakakolwiek toksyczność wynikająca z (udokumentowanej) decyzji lekarza przerwać leczenie mesylanem imatynibu.

  • Pacjenci musieli ustąpić po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii CML w fazie akceleracji, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Wiek >/= 2 lata
  • Bilirubina </= 3 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT </= 3 x GGN, z wyjątkiem </= 5 x GGN w białaczkowym zajęciu wątroby, kreatynina w surowicy </= 2 x GGN
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Ujemny wynik testu ciążowego hCG z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną bezpośrednio lub za pośrednictwem rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich

Wykluczenie:

  • Białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywny nowotwór inny niż CML lub nieczerniakowy rak skóry
  • Wcześniejsze leczenie CML innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  • W chwili włączenia do badania pacjenci leczeni: mesylanem imatynibu w ciągu ostatnich 48 godzin; interferon-alfa w ciągu ostatnich 48 godzin; homoharringtonina w ciągu ostatnich 14 dni; mała dawka arabinozydu cytozyny w ciągu 7 dni, umiarkowana dawka w ciągu 14 dni lub duża dawka w ciągu 28 dni; etopozyd, antracykliny lub mitoksantron w ciągu 21 dni; busulfanu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od pierwszego dnia leczenia decytabiną
  • Pacjenci z chorobą serca stopnia 3/4 lub jakimkolwiek innym poważnym współistniejącym schorzeniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym stanem uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi, niekontrolowanymi zakażeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-013
  • DACO-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na decytabina (5-aza-2'deoksycytydyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj