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メシル酸イマチニブ（グリベック）に抵抗性の慢性骨髄性白血病加速期患者を対象としたデシタビンの第II相試験

2007年12月12日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

メシル酸イマチニブに対して不応性の加速期慢性骨髄性白血病におけるデシタビン (5-アザ-2'デオキシシチジン) の第 II 相多施設共同研究 (STI 571)

以前にメシル酸イマチニブ（STI 571）で治療され、耐性/難治性となったか、薬剤耐性が判明したフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病加速期患者におけるデシタビンの安全性と有効性を判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido、California、アメリカ
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 組織学的に確認されたCML加速期の診断
  • Ph染色体陽性

  • メシル酸イマチニブによる以前の治療により、以下の結果が得られました。

    i) 血液学的抵抗性 / 血液学的抵抗性: 継続的な利益が得られない、または患者に利益がないためメシル酸イマチニブ治療を中止するという医師の (文書化された) 決定に基づく、 ii) メシル酸イマチニブ不耐症: 医師の (文書化された) 決定に起因する毒性メシル酸イマチニブ治療を中止すること。

  • 患者は、ヒドロキシ尿素を除いて、加速期の以前のCML療法の副作用から回復している必要があります
  • 年齢 >/= 2歳
  • ビリルビン </= 3 x 正常値 (ULN) の上限、SGOT および SGPT </= 3 x ULN、ただし肝臓の白血病関与における </= 5 x ULN、血清クレアチニン </= 2 x ULN
  • WHOのパフォーマンスステータス0-3
  • 妊娠の可能性のある患者における血清 hCG 妊娠検査が陰性である場合
  • 署名済みのインフォームドコンセントを直接、または未成年者の場合は親または保護者を通じて与えることができる

除外：

  • 中枢神経系の白血病の関与
  • CMLまたは非黒色腫以外の皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
  • -治験参加後28日以内に別の治験薬によるCMLの治療歴がある
  • 研究登録時に、過去 48 時間以内にメシル酸イマチニブによる治療を受けた患者。過去 48 時間以内のインターフェロン アルファ。過去 14 日以内のホモハリングトニン。低用量のシトシン アラビノシドは 7 日以内、中用量は 14 日以内、または高用量は 28 日以内。 21日以内にエトポシド、アントラサイクリン、またはミトキサントロン。過去6週間以内のブスルファン
  • デシタビン治療1日目から6週間以内に造血幹細胞移植を受けた患者
  • グレード3/4の心疾患、またはその他の重篤な併発病状を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のあるすべての患者は、研究期間中に効果的な避妊方法を実践しなければなりません。
  • 精神疾患またはその他の疾患を有し、インフォームドコンセントを与える能力または研究要件に従う能力を妨げる患者
  • 全身性の制御不能な感染症を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astex Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月12日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAC-013
  • DACO-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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