Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II децитабина у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом. Ускоренная фаза, невосприимчивых к мезилату иматиниба (гливек)

12 декабря 2007 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, многоцентровое исследование децитабина (5-аза-2'дезоксицитидина) в хронической миелогенной лейкемии, ускоренной фазе, рефрактерной к мезилату иматиниба (STI 571)

Определить безопасность и эффективность децитабина у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с филадельфийской хромосомой в ускоренной фазе, которые ранее лечились мезилатом иматиниба (STI 571) и стали резистентными/рефрактерными или у которых была обнаружена непереносимость препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ускоренной фазы ХМЛ
  • Ph-хромосома положительная

  • Предшествующее лечение иматинибом мезилатом привело к:

    i) гематологическая резистентность/гематологическая рефрактерность: на основании (документально подтвержденного) решения врача о прекращении лечения иматинибом мезилатом из-за отсутствия продолжающейся пользы или отсутствия пользы для пациента, ii) непереносимость иматиниба мезилата: любая токсичность, ставшая результатом (документально подтвержденного) решения врача прекратить лечение иматинибом мезилатом.

  • Пациенты должны оправиться от побочных эффектов предыдущей терапии ХМЛ для ускоренной фазы, за исключением гидроксимочевины.
  • Возраст >/= 2 года
  • Билирубин </= 3 x верхняя граница нормы (ВГН), SGOT и SGPT </= 3 x ВГН, за исключением </= 5 x ВГН при лейкемическом поражении печени, креатинин сыворотки </= 2 x ВГН
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3
  • Отрицательный тест на ХГЧ на беременность у пациенток детородного возраста
  • Возможность дать подписанное информированное согласие напрямую или через родителя или опекуна для несовершеннолетних

Исключение:

  • Лейкемическое поражение центральной нервной системы
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ХМЛ или немеланомного рака кожи
  • Предшествующее лечение ХМЛ другим исследуемым агентом в течение 28 дней после включения в исследование
  • На момент включения в исследование пациенты, которые получали: мезилат иматиниба в течение последних 48 часов; интерферон-альфа в течение последних 48 часов; гомохаррингтонин в течение последних 14 дней; низкие дозы цитозинарабинозида в течение 7 дней, средние дозы в течение 14 дней или высокие дозы в течение 28 дней; этопозид, антрациклины или митоксантрон в течение 21 дня; бусульфан в течение последних шести недель
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 недель после первого дня терапии децитабином.
  • Пациенты с сердечным заболеванием 3/4 степени или любым другим серьезным сопутствующим заболеванием.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Все пациентки детородного возраста во время исследования должны применять эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты с психическим заболеванием или другим состоянием, препятствующим их способности дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
  • Пациенты с системными, неконтролируемыми инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAC-013
  • DACO-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования децитабин (5-аза-2'дезоксицитидин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться