- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00041990
Fase II-forsøg med Decitabin hos patienter med kronisk myelogen leukæmi-accelereret fase, som er refraktære over for imatinibmesylat (Gleevec)
En fase II, multicenter undersøgelse af decitabin (5-Aza-2'Deoxycytidin) i kronisk myelogen leukæmi accelereret fase refraktær overfor imatinibmesylat (STI 571)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Histologisk bekræftet diagnose af CML accelereret fase
- Ph kromosom-positiv
Tidligere behandling med imatinibmesylat resulterede i:
i) Hæmatologisk resistens/hæmatologisk refraktær: Baseret på en læges (dokumenterede) beslutning om at afbryde behandlingen med imatinibmesylat på grund af manglende vedvarende fordel eller ingen fordel for patienten, ii) Imatinibmesylatintolerance: enhver toksicitet, der resulterer i en læges (dokumenteret) beslutning. at afbryde behandlingen med imatinibmesylat.
- Patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne fra tidligere CML-behandling for accelereret fase med undtagelse af hydroxyurinstof
- Alder >/= 2 år
- Bilirubin </= 3 x den øvre normalgrænse (ULN), SGOT og SGPT </= 3 x ULN, undtagen </= 5 x ULN ved leukæmipåvirkning af leveren, serumkreatinin </= 2 x ULN
- WHO præstationsstatus 0-3
- En negativ serum hCG graviditetstest hos patienter i den fødedygtige alder
- Kunne give underskrevet informeret samtykke direkte eller gennem en forælder eller værge for mindreårige
Undtagelse:
- Leukæmisk involvering af centralnervesystemet
- Aktiv malignitet bortset fra CML eller ikke-melanom kræft i huden
- Tidligere behandling for CML med et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter studiestart
- Ved studiestart, patienter, der blev behandlet med: imatinibmesylat inden for de seneste 48 timer; interferon-alfa inden for de seneste 48 timer; homoharringtonin inden for de seneste 14 dage; lavdosis cytosin arabinosid inden for 7 dage, moderat dosis inden for 14 dage eller høj dosis inden for 28 dage; etoposid, anthracycliner eller mitoxantron inden for 21 dage; busulfan inden for de seneste seks uger
- Patienter, der havde modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 uger efter dag 1 decitabinbehandling
- Patienter med grad 3/4 hjertesygdom eller enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand.
- Patienter, der er gravide eller ammende. Alle patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Patienter med psykisk sygdom eller anden tilstand, der udelukker deres evne til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav
- Patienter med systemiske, ukontrollerede infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAC-013
- DACO-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetThalassæmiForenede Stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | PSA Progression | Metastatisk prostatakarcinom i det bløde væv | Kastrationsniveauer af testosteron | Prostatakarcinom Metastatisk i knoglerne | PSA-niveau større...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.AfsluttetEn undersøgelse af lavdosis decitabin ved recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttetMyelodysplastisk syndromTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sprænger mere end 20 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Sprænger mere end 20 procent af perifere hvide blodlegemerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingUkendtTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksneKina