Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met decitabine bij patiënten met chronische myeloïde leukemie versnelde fase die refractair zijn voor imatinibmesylaat (Gleevec)

12 december 2007 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter fase II-onderzoek naar decitabine (5-Aza-2'deoxycytidine) bij chronische myeloïde leukemie Versnelde fase refractair voor imatinibmesylaat (STI 571)

Om de veiligheid en werkzaamheid van decitabine te bepalen bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie acceleratiefase die eerder werden behandeld met imatinibmesylaat (SOA 571) en resistent/refractair werden of intolerant bleken te zijn voor het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Histologisch bevestigde diagnose van CML acceleratiefase
  • Ph chromosoom-positief

  • Eerdere behandeling met imatinibmesylaat resulterend in:

    i) Hematologische resistentie / Hematologische refractair: Gebaseerd op de (gedocumenteerde) beslissing van een arts om de behandeling met imatinibmesylaat te staken vanwege het uitblijven van aanhoudend voordeel of geen voordeel voor de patiënt, ii) Imatinibmesylaat-intolerantie: elke toxiciteit die resulteert in de (gedocumenteerde) beslissing van een arts om de behandeling met imatinibmesylaat te staken.

  • Patiënten moeten hersteld zijn van de bijwerkingen van eerdere CML-therapie voor de acceleratiefase, met uitzondering van hydroxyurea
  • Leeftijd >/= 2 jaar
  • Bilirubine </= 3 x de bovengrens van normaal (ULN), SGOT en SGPT </= 3 x ULN, behalve </= 5 x ULN bij leukemische betrokkenheid van de lever, serumcreatinine </= 2 x ULN
  • WHO-prestatiestatus 0-3
  • Een negatieve serum hCG-zwangerschapstest bij patiënten die zwanger kunnen worden
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, rechtstreeks of via een ouder of voogd voor minderjarigen

Uitsluiting:

  • Leukemische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve maligniteit anders dan CML of niet-melanoomkanker van de huid
  • Eerdere behandeling voor CML met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Bij aanvang van de studie, patiënten die werden behandeld met: imatinibmesylaat in de afgelopen 48 uur; interferon-alfa in de afgelopen 48 uur; homoharringtonine in de afgelopen 14 dagen; lage dosis cytosine arabinoside binnen 7 dagen, matige dosis binnen 14 dagen of hoge dosis binnen 28 dagen; etoposide, antracyclines of mitoxantron binnen 21 dagen; busulfan in de afgelopen zes weken
  • Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hadden ondergaan binnen 6 weken na Dag 1 decitabine-therapie
  • Patiënten met graad 3/4 hartziekte of een andere ernstige gelijktijdige medische aandoening.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de studie effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
  • Patiënten met een psychische aandoening of een andere aandoening waardoor ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de studievereisten
  • Patiënten met systemische, ongecontroleerde infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAC-013
  • DACO-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelogene leukemie

Klinische onderzoeken op decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren