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Ensayo de fase II de decitabina en pacientes con fase acelerada de leucemia mielógena crónica refractarios al mesilato de imatinib (Gleevec)

12 de diciembre de 2007 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase II de decitabina (5-Aza-2'desoxicitidina) en la fase acelerada de la leucemia mielógena crónica refractaria al mesilato de imatinib (STI 571)

Determinar la seguridad y la eficacia de decitabina en pacientes con fase acelerada de leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo que fueron tratados previamente con mesilato de imatinib (STI 571) y se volvieron resistentes/refractarios o intolerantes al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de fase acelerada de LMC
  • Ph cromosoma positivo

  • Tratamiento previo con mesilato de imatinib que resultó en:

    i) Resistencia hematológica / Refractario hematológico: Basado en la decisión (documentada) de un médico de suspender el tratamiento con mesilato de imatinib debido a la falla del beneficio continuo o ningún beneficio para el paciente, ii) Intolerancia al mesilato de imatinib: cualquier toxicidad que resulte en una decisión (documentada) de un médico interrumpir el tratamiento con mesilato de imatinib.

  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia previa para la LMC en fase acelerada con la excepción de la hidroxiurea.
  • Edad >/= 2 años
  • Bilirrubina </= 3 x el límite superior de lo normal (ULN), SGOT y SGPT </= 3 x ULN, excepto </= 5 x ULN en la afectación leucémica del hígado, creatinina sérica </= 2 x ULN
  • Estado funcional de la OMS 0-3
  • Una prueba de embarazo de hCG sérica negativa en pacientes en edad fértil
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado directamente o a través de un padre o tutor para menores

Exclusión:

  • Afectación leucémica del sistema nervioso central
  • Neoplasia maligna activa distinta de CML o cáncer de piel no melanoma
  • Tratamiento previo para la LMC con otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
  • Al ingresar al estudio, los pacientes que fueron tratados con: mesilato de imatinib en las últimas 48 horas; interferón alfa en las últimas 48 horas; homoharringtonina en los últimos 14 días; arabinósido de citosina en dosis baja dentro de los 7 días, dosis moderada dentro de los 14 días o dosis alta dentro de los 28 días; etopósido, antraciclinas o mitoxantrona dentro de los 21 días; busulfán en las últimas seis semanas
  • Pacientes que habían recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 6 semanas del día 1 de terapia con decitabina
  • Pacientes con enfermedad cardíaca de grado 3/4 o cualquier otra afección médica grave concurrente.
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Todos los pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
  • Pacientes con enfermedad mental u otra afección que les impide dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
  • Pacientes con infecciones sistémicas no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAC-013
  • DACO-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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