Ensayo de fase II de decitabina en pacientes con fase acelerada de leucemia mielógena crónica refractarios al mesilato de imatinib (Gleevec)

Inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de fase acelerada de LMC
• Ph cromosoma positivo

• Tratamiento previo con mesilato de imatinib que resultó en:

  i) Resistencia hematológica / Refractario hematológico: Basado en la decisión (documentada) de un médico de suspender el tratamiento con mesilato de imatinib debido a la falla del beneficio continuo o ningún beneficio para el paciente, ii) Intolerancia al mesilato de imatinib: cualquier toxicidad que resulte en una decisión (documentada) de un médico interrumpir el tratamiento con mesilato de imatinib.

• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia previa para la LMC en fase acelerada con la excepción de la hidroxiurea.
• Edad >/= 2 años
• Bilirrubina </= 3 x el límite superior de lo normal (ULN), SGOT y SGPT </= 3 x ULN, excepto </= 5 x ULN en la afectación leucémica del hígado, creatinina sérica </= 2 x ULN
• Estado funcional de la OMS 0-3
• Una prueba de embarazo de hCG sérica negativa en pacientes en edad fértil
• Capaz de dar consentimiento informado firmado directamente o a través de un padre o tutor para menores

Exclusión:

• Afectación leucémica del sistema nervioso central
• Neoplasia maligna activa distinta de CML o cáncer de piel no melanoma
• Tratamiento previo para la LMC con otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
• Al ingresar al estudio, los pacientes que fueron tratados con: mesilato de imatinib en las últimas 48 horas; interferón alfa en las últimas 48 horas; homoharringtonina en los últimos 14 días; arabinósido de citosina en dosis baja dentro de los 7 días, dosis moderada dentro de los 14 días o dosis alta dentro de los 28 días; etopósido, antraciclinas o mitoxantrona dentro de los 21 días; busulfán en las últimas seis semanas
• Pacientes que habían recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 6 semanas del día 1 de terapia con decitabina
• Pacientes con enfermedad cardíaca de grado 3/4 o cualquier otra afección médica grave concurrente.
• Pacientes embarazadas o lactantes. Todos los pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
• Pacientes con enfermedad mental u otra afección que les impide dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Pacientes con infecciones sistémicas no controladas