- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00041990
Studio di fase II della decitabina in pazienti con fase accelerata di leucemia mieloide cronica che sono refrattari all'imatinib mesilato (Gleevec)
Uno studio multicentrico di fase II sulla decitabina (5-Aza-2'deossicitidina) nella fase accelerata della leucemia mieloide cronica refrattaria all'imatinib mesilato (STI 571)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
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-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Stati Uniti
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
- Metro-Minnesota CCOP
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-
New York
-
Valhalla, New York, Stati Uniti
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di fase accelerata di LMC
- cromosoma Ph positivo
Precedente trattamento con imatinib mesilato risultante in:
i) Resistenza ematologica/Refrattaria ematologica: sulla base della decisione (documentata) del medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato a causa del fallimento del beneficio continuato o dell'assenza di beneficio per il paziente, ii) Intolleranza all'imatinib mesilato: qualsiasi tossicità risultante dalla decisione (documentata) del medico interrompere il trattamento con imatinib mesilato.
- I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della precedente terapia per la LMC in fase accelerata, ad eccezione dell'idrossiurea
- Età >/= 2 anni
- Bilirubina </= 3 x limite superiore della norma (ULN), SGOT e SGPT </= 3 x ULN, tranne </= 5 x ULN nel coinvolgimento leucemico del fegato, creatinina sierica </= 2 x ULN
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
- Un test di gravidanza con hCG sierico negativo in pazienti in età fertile
- In grado di fornire il consenso informato firmato direttamente o tramite un genitore o tutore per i minori
Esclusione:
- Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
- Tumore maligno attivo diverso dalla LMC o cancro della pelle non melanoma
- Precedente trattamento per LMC con un altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
- All'ingresso nello studio, pazienti trattati con: imatinib mesilato nelle ultime 48 ore; interferone-alfa nelle ultime 48 ore; omoarringtonina negli ultimi 14 giorni; citosina arabinoside a basso dosaggio entro 7 giorni, dose moderata entro 14 giorni o dose elevata entro 28 giorni; etoposide, antracicline o mitoxantrone entro 21 giorni; busulfan nelle ultime sei settimane
- Pazienti che avevano ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 6 settimane dal giorno 1 della terapia con decitabina
- Pazienti con malattia cardiaca di grado 3/4 o qualsiasi altra grave condizione medica concomitante.
- Pazienti in gravidanza o allattamento. Tutti i pazienti in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che precludono la loro capacità di dare il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
- Pazienti con infezioni sistemiche non controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAC-013
- DACO-013
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