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Essai de phase II de la décitabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique Phase accélérée qui sont réfractaires au mésylate d'imatinib (Gleevec)

12 décembre 2007 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique de phase II sur la décitabine (5-aza-2'désoxycytidine) dans la leucémie myéloïde chronique réfractaire en phase accélérée au mésylate d'imatinib (STI 571)

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la décitabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase accélérée qui ont été précédemment traités avec du mésylate d'imatinib (STI 571) et qui sont devenus résistants/réfractaires ou qui se sont révélés intolérants au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, États-Unis
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de la phase accélérée de la LMC
  • Chromosome Ph positif

  • Traitement antérieur par le mésylate d'imatinib ayant entraîné :

    i) Résistance hématologique/réfractaire hématologique : selon la décision (documentée) d'un médecin d'arrêter le traitement par le mésylate d'imatinib en raison de l'absence de bénéfice continu ou de l'absence de bénéfice pour le patient, ii) Intolérance au mésylate d'imatinib : toute toxicité résultant de la décision (documentée) d'un médecin d'arrêter le traitement par mésylate d'imatinib.

  • Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires d'un traitement antérieur contre la LMC pour la phase accélérée, à l'exception de l'hydroxyurée
  • Âge >/= 2 ans
  • Bilirubine </= 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), SGOT et SGPT </= 3 x LSN, sauf </= 5 x LSN en cas d'atteinte leucémique du foie, créatinine sérique </= 2 x LSN
  • Statut de performance OMS 0-3
  • Un test de grossesse hCG sérique négatif chez les patientes en âge de procréer
  • Capable de donner un consentement éclairé signé directement ou par l'intermédiaire d'un parent ou d'un tuteur pour les mineurs

Exclusion:

  • Atteinte leucémique du système nerveux central
  • Malignité active autre que la LMC ou cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement antérieur de la LMC avec un autre agent expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
  • A l'entrée dans l'étude, les patients qui ont été traités par : mésylate d'imatinib au cours des 48 dernières heures ; interféron-alpha au cours des dernières 48 heures ; homoharringtonine au cours des 14 derniers jours ; cytosine arabinoside à faible dose dans les 7 jours, dose modérée dans les 14 jours ou dose élevée dans les 28 jours ; étoposide, anthracyclines ou mitoxantrone dans les 21 jours ; busulfan au cours des six dernières semaines
  • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 semaines suivant le jour 1 du traitement par la décitabine
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade 3/4 ou de toute autre affection médicale concomitante grave.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Toutes les patientes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
  • Patients atteints de maladie mentale ou d'une autre condition les empêchant de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients atteints d'infections systémiques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2002

Première publication (Estimation)

23 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC-013
  • DACO-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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