Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II decitabinu u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukémie, kteří jsou refrakterní na imatinib mesylát (Gleevec)

12. prosince 2007 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II, multicentrická studie decitabinu (5-Aza-2'deoxycytidinu) u chronické myeloidní leukémie akcelerované fáze refrakterní na imatinib mesylát (STI 571)

Stanovit bezpečnost a účinnost decitabinu u pacientů s philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií zrychlené fáze, kteří byli dříve léčeni imatinib mesylátem (STI 571) a stali se rezistentními/refrakterními nebo bylo zjištěno, že netolerují lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza akcelerované fáze CML
  • Ph chromozom pozitivní

  • Předchozí léčba imatinib mesylátem měla za následek:

    i) Hematologická rezistence / Hematologická refrakterní: Na základě (dokumentovaného) rozhodnutí lékaře přerušit léčbu imatinib mesylátem z důvodu selhání trvalého přínosu nebo žádného přínosu pro pacienta, ii) Intolerance imatinib mesylátu: jakákoli toxicita vedoucí k (dokumentovanému) rozhodnutí lékaře. přerušit léčbu imatinib mesylátem.

  • Pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků předchozí terapie CML pro akcelerovanou fázi s výjimkou hydroxyurey
  • Věk >/= 2 roky
  • Bilirubin </= 3 x horní hranice normy (ULN), SGOT a SGPT </= 3 x ULN, kromě </= 5 x ULN při leukemickém postižení jater, sérový kreatinin </= 2 x ULN
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Negativní sérový hCG těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas nezletilým přímo nebo prostřednictvím rodiče či opatrovníka

Vyloučení:

  • Leukemické postižení centrálního nervového systému
  • Aktivní malignita jiná než CML nebo nemelanomová rakovina kůže
  • Předchozí léčba CML jinou zkoumanou látkou do 28 dnů od vstupu do studie
  • Při vstupu do studie byli pacienti, kteří byli léčeni: imatinib mesylátem během posledních 48 hodin; interferon-alfa během posledních 48 hodin; homoharringtonin během posledních 14 dnů; nízká dávka cytosinarabinosidu do 7 dnů, střední dávka do 14 dnů nebo vysoká dávka do 28 dnů; etoposid, antracykliny nebo mitoxantron do 21 dnů; busulfan během posledních šesti týdnů
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 6 týdnů od terapie decitabinem v den 1
  • Pacienti se srdečním onemocněním 3/4 stupně nebo jakýmkoli jiným závažným souběžným zdravotním stavem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným stavem vylučujícím jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Pacienti se systémovými, nekontrolovanými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC-013
  • DACO-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit