Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, nopeutettu vaihe, jotka eivät kestä imatinibimesylaattia (Gleevec)

keskiviikko 12. joulukuuta 2007 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe II, monikeskustutkimus desitabiinista (5-atsa-2'-deoksisytidiini) kroonisessa myelooisessa leukemiassa, kiihdytetyssä faasissa, joka ei kestä imatinibimesylaattia (STI 571)

Desitabiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia nopeutettu vaihe ja joita on aiemmin hoidettu imatinibimesylaatilla (STI 571) ja jotka ovat tulleet resistenteiksi/refraktatiivisiksi tai joiden todettiin olevan intoleranssi lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Histologisesti vahvistettu CML:n kiihtyneen vaiheen diagnoosi
  • Ph-kromosomipositiivinen

  • Aiempi hoito imatinibmesylaatilla, joka johti:

    i) Hematologinen resistenssi / hematologinen refraktaarinen: Perustuu lääkärin (dokumentoituun) päätökseen keskeyttää imatinibimesylaattihoito, koska jatkuvasta hyödystä ei ole hyötyä tai siitä ei ole hyötyä potilaalle, ii) Imatinibimesylaatti-intoleranssi: mikä tahansa toksisuus, joka johtaa lääkärin (dokumentoituun) päätökseen imatinibimesylaattihoidon lopettamiseksi.

  • Potilaiden on täytynyt toipua aiemman KML-hoidon sivuvaikutuksista kiihtyvässä vaiheessa lukuun ottamatta hydroksiureaa
  • Ikä >/= 2 vuotta
  • Bilirubiini </= 3 x normaalin yläraja (ULN), SGOT ja SGPT </= 3 x ULN, paitsi </= 5 x ULN maksan leukemiassa, seerumin kreatiniini </= 2 x ULN
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla potilailla
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen suoraan tai vanhemman tai huoltajan kautta alaikäisille

Poissulkeminen:

  • Keskushermoston leukeeminen osallisuus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin KML tai ihon ei-melanoomasyöpä
  • Aiempi KML-hoito toisella tutkimusaineella 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Tutkimukseen osallistuessa potilaat, joita hoidettiin: imatinibimesylaatilla viimeisten 48 tunnin aikana; interferoni-alfa viimeisten 48 tunnin aikana; homoharringtoniini viimeisten 14 päivän aikana; pieniannoksinen sytosiiniarabinosidi 7 päivän kuluessa, kohtalainen annos 14 päivän sisällä tai suuri annos 28 päivän sisällä; etoposidi, antrasykliinit tai mitoksantroni 21 päivän kuluessa; busulfaania viimeisen kuuden viikon aikana
  • Potilaat, joille oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto 6 viikon sisällä päivän 1 desitabiinihoidosta
  • Potilaat, joilla on asteen 3/4 sydänsairaus tai jokin muu vakava samanaikainen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus tai muu sairaus, joka estää heidän kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Potilaat, joilla on systeemisiä, hallitsemattomia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC-013
  • DACO-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset desitabiini (5-atsa-2'-deoksisytidiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa