Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implitapid hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) på maksimal samtidig lipidsenkende terapi

23. juni 2005 oppdatert av: Medical Research Laboratories International

Sikkerhets- og effektstudie av implitapid sammenlignet med placebo hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) på maksimal samtidig lipidsenkende terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om implitapid, brukt i forbindelse med andre lipidsenkende terapier, er trygt og effektivt sammenlignet med placebo for å senke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Lipid Clinic and Community Genomic Center, Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Lipid Research Center, CHUL du CHUQ
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • være mellom 8 og 70 år med diagnosen HoFH;
  • være stabil på og opprettholde samtidig behandling med hypolipidemiske legemidler eller behandlinger;
  • ha et passende beregnet, fastende LDL-C-nivå og et passende triglyseridnivå (TG);
  • være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn;
  • gi informert samtykke; og
  • oppfylle krav til kroppsvekt og høyde.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må pasienter ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • nylig hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon eller cerebrovaskulær ulykke;
  • ukontrollert hypotyreose eller annen ukontrollert endokrin sykdom;
  • kjente, klinisk signifikante øyeabnormiteter (f.eks. grå stær);
  • passende serumkreatininfosfokinasenivåer;
  • historie med leversykdom eller leverenzymnivåer over passende nivåer;
  • alkalisk fosfatase over passende nivåer;
  • levercirrhose og alvorlig leversteatose;
  • klinisk signifikant infeksjon, malignitet eller psykose;
  • bruk av orale antikoagulantia eller digoksin, med mindre dosen har vært stabil i 4 uker;
  • deltakelse i andre undersøkelsesstudier, inkludert utstyrs- eller observasjonsstudier, innen 30 dager;
  • ammende eller har en positiv serumgraviditetstest;
  • historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk; eller
  • manglende vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølging, som spesifisert i denne protokollen, eller manglende vilje til å samarbeide fullt ut med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Laboratories International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRL 2002-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere