Implitapid bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) unter maximal gleichzeitiger lipidsenkender Therapie

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• zwischen 8 und 70 Jahre alt sein mit HoFH-Diagnose;
• bei gleichzeitiger Therapie mit hypolipidämischen Arzneimitteln oder Behandlungen stabil sein und diese aufrechterhalten;
• einen angemessen berechneten Nüchtern-LDL-C-Spiegel und einen angemessenen Triglycerid (TG)-Spiegel haben;
• männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau;
• Einwilligung nach Aufklärung geben; Und
• Erfüllen Sie die Anforderungen an Körpergewicht und Körpergröße.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Patienten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation oder zerebrovaskulärer Unfall;
• unkontrollierte Hypothyreose oder andere unkontrollierte endokrine Erkrankung;
• bekannte, klinisch signifikante Augenanomalien (z. B. Katarakte);
• angemessene Serum-Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel;
• Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Leberenzymwerte über angemessenen Werten;
• alkalische Phosphatase über angemessenen Niveaus;
• Leberzirrhose und schwere Lebersteatose;
• klinisch signifikante Infektion, Malignität oder Psychose;
• Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Digoxin, es sei denn, die Dosis ist seit 4 Wochen stabil;
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, einschließlich Geräte- oder Beobachtungsstudien, innerhalb von 30 Tagen;
• stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben;
• Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder
• Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachsorge, wie in diesem Protokoll angegeben, oder Unwilligkeit, uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.