Implitapide bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) op maximale gelijktijdige lipidenverlagende therapie

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• tussen 8 en 70 jaar oud zijn met een diagnose van HoFH;
• stabiel zijn bij en doorgaan met gelijktijdige therapie met hypolipidemische geneesmiddelen of behandelingen;
• een geschikt berekend, nuchter LDL-C-gehalte en een geschikt triglyceride (TG)-gehalte hebben;
• mannelijk of niet-zwanger zijn, niet-zogende vrouw;
• geïnformeerde toestemming geven; En
• voldoen aan de vereisten voor lichaamsgewicht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek mogen patiënten niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• recent myocardinfarct, percutane transluminale coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader of cerebrovasculair accident;
• ongecontroleerde hypothyreoïdie of andere ongecontroleerde endocriene ziekte;
• bekende, klinisch significante oogafwijkingen (bijv. staar);
• geschikte serumcreatininefosfokinasespiegels;
• geschiedenis van leverziekte of leverenzymspiegels boven de juiste niveaus;
• alkalische fosfatase boven de juiste niveaus;
• levercirrose en ernstige leversteatose;
• klinisch significante infectie, maligniteit of psychose;
• gebruik van orale antistollingsmiddelen of digoxine, tenzij de dosis gedurende 4 weken stabiel is;
• deelname aan een andere onderzoeksstudie, inclusief apparaat- of observatiestudies, binnen 30 dagen;
• borstvoeding geeft of een positieve serumzwangerschapstest heeft;
• geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik; of
• onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-up, zoals gespecificeerd in dit protocol, of onwil om volledig samen te werken met de onderzoeker.