Implitapid u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) na maximální souběžné hypolipidemické terapii

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• být ve věku mezi 8 a 70 lety s diagnózou HoFH;
• být stabilní a udržovat souběžnou léčbu hypolipidemickými léky nebo léčbou;
• mít odpovídající vypočítané hladiny LDL-C nalačno a vhodnou hladinu triglyceridů (TG);
• být muž nebo netěhotná, nekojící žena;
• dát informovaný souhlas; a
• splňují požadavky na tělesnou hmotnost a výšku.

Kritéria vyloučení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

• nedávný infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární intervence, bypass koronární artérie nebo cerebrovaskulární příhoda;
• nekontrolovaná hypotyreóza nebo jiné nekontrolované endokrinní onemocnění;
• známé, klinicky významné oční abnormality (např. katarakta);
• vhodné hladiny kreatininfosfokinázy v séru;
• anamnéza jaterního onemocnění nebo hladiny jaterních enzymů nad příslušné hladiny;
• alkalická fosfatáza nad vhodnou hladinou;
• jaterní cirhóza a těžká jaterní steatóza;
• klinicky významná infekce, malignita nebo psychóza;
• užívání perorálních antikoagulancií nebo digoxinu, pokud dávka není stabilní po dobu 4 týdnů;
• účast na jakékoli jiné výzkumné studii, včetně přístrojových nebo pozorovacích studií, do 30 dnů;
• kojící nebo mít pozitivní těhotenský test v séru;
• anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu; nebo
• neochota dodržovat postupy studie, včetně sledování, jak je specifikováno v tomto protokolu, nebo neochota plně spolupracovat se zkoušejícím.