Implitapid hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) vid maximal samtidig lipidsänkande terapi

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• vara mellan 8 och 70 år med diagnosen HoFH;
• vara stabil på och upprätthålla samtidig behandling med hypolipidemiska läkemedel eller behandlingar;
• ha en lämplig beräknad, fastande LDL-C-nivå och en lämplig triglyceridnivå (TG);
• vara man eller icke-gravid, icke ammande hona;
• ge informerat samtycke; och
• uppfyller kraven på kroppsvikt och längd.

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får patienter inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

• nyligen genomförd hjärtinfarkt, perkutan transluminal kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller cerebrovaskulär olycka;
• okontrollerad hypotyreos eller annan okontrollerad endokrin sjukdom;
• kända, kliniskt signifikanta ögonavvikelser (t.ex. grå starr);
• lämpliga serumkreatininfosfokinasnivåer;
• historia av leversjukdom eller leverenzymnivåer över lämpliga nivåer;
• alkaliskt fosfatas över lämpliga nivåer;
• levercirros och svår leversteatos;
• kliniskt signifikant infektion, malignitet eller psykos;
• användning av orala antikoagulantia eller digoxin, om inte dosen har varit stabil i 4 veckor;
• deltagande i någon annan undersökningsstudie, inklusive apparat- eller observationsstudier, inom 30 dagar;
• ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest;
• historia av eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk; eller
• ovilja att följa studieprocedurer, inklusive uppföljning, enligt detta protokoll, eller ovilja att samarbeta fullt ut med utredaren.