Implitapida em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) em terapia concomitante máxima para redução de lipídios

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• ter entre 8 e 70 anos com diagnóstico de HFHo;
• estar estável e manter a terapia concomitante com drogas ou tratamentos hipolipidêmicos;
• ter níveis apropriados de LDL-C em jejum calculados e um nível apropriado de triglicerídeos (TG);
• ser homem ou mulher não grávida e não lactante;
• dar consentimento informado; e
• atender aos requisitos de peso corporal e altura.

Critério de exclusão:

Para participar deste estudo, os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

• infarto do miocárdio recente, intervenção coronária transluminal percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• hipotireoidismo descontrolado ou outra doença endócrina descontrolada;
• anormalidades oculares clinicamente significativas conhecidas (por exemplo, catarata);
• níveis apropriados de creatinina fosfoquinase sérica;
• história de doença hepática ou níveis de enzimas hepáticas acima dos níveis adequados;
• fosfatase alcalina acima dos níveis adequados;
• cirrose hepática e esteatose hepática grave;
• infecção clinicamente significativa, malignidade ou psicose;
• uso de anticoagulantes orais ou digoxina, a menos que a dose esteja estável por 4 semanas;
• participação em qualquer outro estudo investigativo, incluindo dispositivos ou estudos observacionais, dentro de 30 dias;
• lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo;
• histórico ou abuso atual de drogas ou álcool; ou
• falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento, conforme especificado por este protocolo, ou falta de vontade de cooperar totalmente com o investigador.