Implitapidi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) ja jotka saavat maksimaalista samanaikaista lipidejä alentavaa hoitoa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Medical Research Laboratories International
Implitapidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) maksimaalisella samanaikaisella lipidejä alentavalla hoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko implitapidi, jota käytetään yhdessä muiden lipidejä alentavien hoitojen kanssa, turvallinen ja tehokas verrattuna lumelääkkeeseen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamisessa potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Lipid Clinic and Community Genomic Center, Complexe Hospitalier de la Sagamie
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Lipid Research Center, CHUL du CHUQ
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0027
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- olla 8–70-vuotias, ja hänellä on HoFH-diagnoosi;
- pysyä vakaana ja ylläpitää samanaikaista hoitoa hypolipidemisillä lääkkeillä tai hoidoilla;
- sinulla on asianmukaiset lasketut paasto-LDL-kolesterolitasot ja sopiva triglyseridi (TG) taso;
- olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen;
- antaa tietoinen suostumus; ja
- täyttää kehon paino- ja pituusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- äskettäinen sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö;
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu hallitsematon endokriinisairaus;
- tunnetut, kliinisesti merkittävät silmän poikkeavuudet (esim. kaihi);
- sopivat seerumin kreatiniinifosfokinaasitasot;
- anamneesissa maksasairaus tai maksaentsyymitasot ylittävät asianmukaiset tasot;
- alkalinen fosfataasi yli sopivan tason;
- maksakirroosi ja vaikea maksan steatoosi;
- kliinisesti merkittävä infektio, maligniteetti tai psykoosi;
- suun kautta otettavien antikoagulanttien tai digoksiinin käyttö, ellei annos ole pysynyt vakaana 4 viikon ajan;
- osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, mukaan lukien laite- tai havaintotutkimukset, 30 päivän kuluessa;
- imetät tai sinulla on positiivinen seerumin raskaustesti;
- historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai
- haluttomuus noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta, tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRL 2002-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat