Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implitapid hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) på maksimal samtidig lipidsænkende terapi

23. juni 2005 opdateret af: Medical Research Laboratories International

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af implitapid sammenlignet med placebo hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) på maksimal samtidig lipidsænkende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om implitapid, der anvendes i forbindelse med andre lipidsænkende behandlinger, er sikkert og effektivt sammenlignet med placebo til at sænke low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Lipid Clinic and Community Genomic Center, Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Lipid Research Center, CHUL du CHUQ
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • være mellem 8 og 70 år med diagnosen HoFH;
  • være stabil på og vedligeholde samtidig behandling med hypolipidæmiske lægemidler eller behandlinger;
  • have et passende beregnet, fastende LDL-C-niveau og et passende triglycerid (TG)-niveau;
  • være hankøn eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde;
  • give informeret samtykke; og
  • opfylde krav til kropsvægt og højde.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må patienter ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • nyligt myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar intervention, koronararterie-bypassoperation eller cerebrovaskulær ulykke;
  • ukontrolleret hypothyroidisme eller anden ukontrolleret endokrin sygdom;
  • kendte, klinisk signifikante øjenabnormiteter (f.eks. grå stær);
  • passende serumkreatinin-phosphokinase-niveauer;
  • historie med leversygdom eller leverenzymniveauer over passende niveauer;
  • alkalisk phosphatase over passende niveauer;
  • levercirrhose og svær leversteatose;
  • klinisk signifikant infektion, malignitet eller psykose;
  • brug af orale antikoagulantia eller digoxin, medmindre dosis har været stabil i 4 uger;
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse, herunder udstyrs- eller observationsundersøgelser, inden for 30 dage;
  • ammende eller har en positiv serumgraviditetstest;
  • historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug; eller
  • manglende vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning, som specificeret i denne protokol, eller manglende vilje til at samarbejde fuldt ud med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Laboratories International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2004

Først opslået (Skøn)

18. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRL 2002-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Implitapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner