Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implitapide u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) stosujących jednocześnie maksymalne leczenie hipolipemizujące

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Medical Research Laboratories International

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implitapide w porównaniu z placebo u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) stosujących jednocześnie maksymalne leczenie hipolipemizujące

Celem tego badania jest ustalenie, czy implitapide, stosowany w połączeniu z innymi terapiami hipolipemizującymi, jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo w obniżaniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Lipid Clinic and Community Genomic Center, Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Lipid Research Center, CHUL du CHUQ
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • być w wieku od 8 do 70 lat z rozpoznaniem HoFH;
  • być stabilnym i utrzymywać jednoczesne leczenie lekami hipolipidemicznymi lub leczeniem;
  • mieć odpowiednio obliczony, na czczo poziom LDL-C i odpowiedni poziom trójglicerydów (TG);
  • być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą;
  • wyrazić świadomą zgodę; I
  • spełniać wymagania dotyczące masy ciała i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub inna niekontrolowana choroba endokrynologiczna;
  • znane, klinicznie istotne nieprawidłowości oka (np. zaćma);
  • odpowiednie poziomy fosfokinazy kreatyniny w surowicy;
  • historia chorób wątroby lub poziomy enzymów wątrobowych powyżej odpowiednich poziomów;
  • fosfataza alkaliczna powyżej odpowiednich poziomów;
  • marskość wątroby i ciężkie stłuszczenie wątroby;
  • klinicznie istotna infekcja, nowotwór złośliwy lub psychoza;
  • stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub digoksyny, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, w tym badaniu urządzenia lub badaniu obserwacyjnym, w ciągu 30 dni;
  • karmiące lub mają pozytywny test ciążowy z surowicy;
  • historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; Lub
  • niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym obserwacji, określonych w niniejszym protokole lub niechęć do pełnej współpracy z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Laboratories International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRL 2002-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj