Effekten og sikkerheten til oral okskarbazepin 300-1200 mg/dag som adjuvant terapi ved behandling av ungdom med impulsivitet og aggressiv atferd ved atferdsforstyrrelse. Denne studien utføres ikke i USA.
22. november 2011 oppdatert av: Novartis
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til okskarbazepin p.o. (300-1200 mg/dag) som adjuvant terapi for impulsivitet og aggressiv atferd ved atferdsforstyrrelser hos ungdom
Atferdsforstyrrelse er en gruppe psykiatriske symptomer som kan inkludere kliniske kjennetegn ved impulsivitet og aggressiv atferd.
Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til okskarbazepin ved behandling av ungdom med atferdsforstyrrelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med atferdsforstyrrelse, opposisjonell trassig lidelse og forstyrrende atferdsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte
- Poeng >8 på Impulsivity Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander unntatt atferdsforstyrrelse, opposisjonell trassig lidelse og forstyrrende atferdsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte
- Behandling med antiepileptiske medisiner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentvis reduksjon på Impulsivity Rating Scale (IRS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentvis reduksjon i Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celso Arango, MD, Hospital Gregorio Marañón,Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Aggresjon
- Sykdom
- Atferdsforstyrrelse
- Impulsiv oppførsel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- CTRI476BES04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .