- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154362
Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Oxcarbazepin 300–1200 mg/Tag als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Jugendlichen mit Impulsivität und aggressivem Verhalten bei Verhaltensstörungen Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
22. November 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin p.o. (300-1200 mg/Tag) als adjuvante Therapie für Impulsivität und aggressives Verhalten bei Verhaltensstörungen bei Jugendlichen
Verhaltensstörungen sind eine Gruppe von psychiatrischen Symptomen, die klinische Merkmale von Impulsivität und aggressivem Verhalten umfassen können.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin bei der Behandlung von Jugendlichen mit Verhaltensstörungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Verhaltensstörungen, oppositionellen trotzigen Störungen und störenden Verhaltensstörungen, nicht anders angegeben
- Erreiche >8 auf der Impulsivitätsbewertungsskala
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, ausgenommen Verhaltensstörungen, oppositionelle trotzige Störungen und störende Verhaltensstörungen, die nicht anders angegeben sind
- Behandlung mit Antiepileptika
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentuale Reduzierung auf der Impulsivity Rating Scale (IRS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentuale Reduktion der Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celso Arango, MD, Hospital Gregorio Marañón,Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aggression
- Erkrankung
- Verhaltensstörung
- Impulsives Verhalten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRI476BES04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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