- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00157222
Karakterisering og diagnose av Charcot-foten (Charcot osteoartropati) hos diabetespasienter
Tilstanden Charcot-fot har vært kjent i mer enn 130 år, og likevel gjenstår det et stort arbeid for å finne årsak, diagnostisk og medisinsk behandling av tilstanden.
Charcot neuroarthropathy er en progressiv sykdom i bein og ledd preget av ofte smertefri bein- og leddødeleggelse i lemmer som har mistet sensorisk innervasjon. Forekomsten av akutt Charcot blant diabetikere er 0,2 %, prevalensen er 7,5 %. I gruppen pasienter med nevropati er prevalensen enda høyere -29 %.
Diagnosen stilles ofte på klinisk grunnlag, spesielt i de tidlige stadiene av tilstanden. Målet med denne studien er å finne en metode som stiller diagnosen primært på grunnlag av paraklinisk informasjon.
Klinisk presentasjon:
De typiske pasientene har hatt diabetes på 10 år og har distal symmetrisk nevropati.
Den vanlige lesjonen er ensidig med en akutt fase, som kan oppstå enten spontant eller utløses av et mindre traume. Foten blir hoven, varm, rød og ødematøs. Noen pasienter har smerter, og tilstanden kan feildiagnostiseres som cellulitter, akutt gikt, dyp venetrombose og osteomyelitt. Hvis pasienten har et fotsår er det viktig å utelukke osteomyelitt og cellulitter.
I startfasen er det vanskelig å stille riktig diagnose fordi Charcot er en sjelden tilstand. Dette fører til en forsinkelse i behandlingen av Charcot-foten, som for øyeblikket er reduksjon av vektbæring. Pasienten er utstyrt med luftgips, og det ikke-vektbærende regimet opprettholdes i noen tilfeller etter 12 måneder.
Den kroniske Charcot er preget av etablert deformitet. Misdannelsen kan være på forskjellige steder i foten, den vanligste er i midtfoten. På grunn av deformasjonen er det unormalt vekttrykk på de vektbærende stedene på foten. Dette er assosiert med kallusdannelse og det er høyere risiko for sårdannelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metode:
Undersøkelsen er en case-kontrollstudie der målet er å teste en oppsett av kliniske tester for å se om diagnosen Charcot-fot kan gjøres paraklinisk. Antagelsen er at det er andre parametere enn den kliniske observasjonen som er forskjellig mellom Charcot-pasienten og en pasient med polynevropati.
Studiet vil bestå av en rekke eksamener. Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk undersøkelse av samme lege, inkludert en nevrologisk status.
De parakliniske undersøkelsene består av blodprøver, røntgen av foten (hvis normalt så MR-skanning av foten), skjelettscintigrafi, DEXA-skanning, distalt blodtrykk, slag til slag-undersøkelse for å avgjøre den autonome nevropatien. Dersom pasienten har positiv skjelettscintigrafi og sårdannelse på foten, eller forhøyet infeksjonsparameter i blodprøven, vil det bli utført en leukocyttscintigrafi for å utelukke osteomyelitt.
Populasjonen som vi vil inkludere i studien er delt inn i 5 grupper:
- Pasienter med diabetes og akutt Charcot-fot.
- Pasienter med diabetes og kronisk Charcot-fot.
- Pasienter med diabetes og amputasjon av første tå.
- Pasienter med diabetes og polynevropati.
- Pasienter med diabetes og uten polynevropati. Alle pasienter vil gjennomgå hele undersøkelsesprogrammet, med unntak av tilfellene nevnt ovenfor.
Konklusjoner:
Det er behov for en bedre diagnostikk av tilstanden Charcot-fot, på grunn av den alvorlige langvarige komplikasjonen i form av funksjonshemming. I noen tilfeller til og med amputasjon av foten. Stilles diagnosen tidligere kan man selvsagt starte intervensjonen tidligere, og dette vil bedre "overlevelsen" til foten.
En annen fordel er at avtalte kriterier for diagnostisering av Charcot vil bidra til å tillate sammenligning av ulike behandlinger.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomas, m Christensen, M.D
- Telefonnummer: +45 35316661
- E-post: tc12@bbh.hosp.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- tomas m Christensen, m.d
- Telefonnummer: +45 35316661
- E-post: tc12@bbh.hosp.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt Charcot
- Kronisk Charcot
- Polynevropati
- Betjening av foten
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Infeksjon av foten
- Forstyrr blodstrømmen i benet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole L Svendsen, M.D, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (KF) 01 2587558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige