- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00158665
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children 5-8 Years of Age
11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children Aged 5-8 Years of Age Receiving Influenza Vaccine for the First Time
The purpose of the study was to find out if children 5 through 8 years of age who are getting influenza vaccine for the first time should get one or two doses.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Currently, two doses of influenza vaccine are recommended for children younger than 9 years receiving influenza vaccine for the first time.
While the scientific support for 2 doses of vaccine in infants and toddlers is sound, the need for 2 doses of vaccine for adequate immunogenicity in older children is less certain.
If the immunogenicity of a one-dose vaccine regimen is comparable to a two-dose regimen, then one dose would be preferable for reasons of safety, practicality and economics, and would reduce a major barrier to vaccination in this injection-adverse age group.
This study compared the immunogenicity and reactogenicity of one versus two doses of influenza vaccine in children aged 5 to 8 years old receiving influenza vaccine for the first time.
All children enrolled in the study received two doses of vaccine, and the immune response after one dose of vaccine was compared to the immune response after two doses of vaccine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Immunocompetent children who are at least 5 and no more than 8 years of age on the date of the first vaccination.
- Parents able to give informed consent and child available for all study visits.
- Family able to understand and comply with planned study procedures.
- Family must have telephone accessibility.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of influenza vaccine of any kind (shot or nasal spray).
- Active cancer or blood system abnormalities such as leukemia.
- Immunocompromising illnesses or current receipt of immunosuppressive agents
- Allergy to eggs or egg protein, or to gentamicin (an antibiotic that is present in trace amounts in the vaccine).
- Any acute or chronic condition that (in the opinion of the investigator) would render vaccination unsafe or would interfere with the evaluation of responses.
Temporary Exclusion Criteria:
Acute disease, defined as the presence of moderate or severe illness with or without fever, at the time of enrollment. Influenza vaccine may be administered to children with minor illnesses, such as diarrhea, mild upper respiratory infection and low-grade febrile illness with an oral temperature <100.4 F.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subjects receiving vaccine
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine 4 weeks apart.
|
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Comparison of antibody response after 1 dose of influenza vaccine with that after 2 doses of influenza vaccine.
Tidsramme: Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To describe and compare the safety profile after 1 and 2 doses of vaccine.
Tidsramme: Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC Protocol 4258
- VSD contract #200-2002-00732 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .