- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158665
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children 5-8 Years of Age
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children Aged 5-8 Years of Age Receiving Influenza Vaccine for the First Time
The purpose of the study was to find out if children 5 through 8 years of age who are getting influenza vaccine for the first time should get one or two doses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Currently, two doses of influenza vaccine are recommended for children younger than 9 years receiving influenza vaccine for the first time.
While the scientific support for 2 doses of vaccine in infants and toddlers is sound, the need for 2 doses of vaccine for adequate immunogenicity in older children is less certain.
If the immunogenicity of a one-dose vaccine regimen is comparable to a two-dose regimen, then one dose would be preferable for reasons of safety, practicality and economics, and would reduce a major barrier to vaccination in this injection-adverse age group.
This study compared the immunogenicity and reactogenicity of one versus two doses of influenza vaccine in children aged 5 to 8 years old receiving influenza vaccine for the first time.
All children enrolled in the study received two doses of vaccine, and the immune response after one dose of vaccine was compared to the immune response after two doses of vaccine.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Immunocompetent children who are at least 5 and no more than 8 years of age on the date of the first vaccination.
- Parents able to give informed consent and child available for all study visits.
- Family able to understand and comply with planned study procedures.
- Family must have telephone accessibility.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of influenza vaccine of any kind (shot or nasal spray).
- Active cancer or blood system abnormalities such as leukemia.
- Immunocompromising illnesses or current receipt of immunosuppressive agents
- Allergy to eggs or egg protein, or to gentamicin (an antibiotic that is present in trace amounts in the vaccine).
- Any acute or chronic condition that (in the opinion of the investigator) would render vaccination unsafe or would interfere with the evaluation of responses.
Temporary Exclusion Criteria:
Acute disease, defined as the presence of moderate or severe illness with or without fever, at the time of enrollment. Influenza vaccine may be administered to children with minor illnesses, such as diarrhea, mild upper respiratory infection and low-grade febrile illness with an oral temperature <100.4 F.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subjects receiving vaccine
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine 4 weeks apart.
|
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Comparison of antibody response after 1 dose of influenza vaccine with that after 2 doses of influenza vaccine.
Zeitfenster: Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To describe and compare the safety profile after 1 and 2 doses of vaccine.
Zeitfenster: Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC Protocol 4258
- VSD contract #200-2002-00732 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .