- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00158665
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children 5-8 Years of Age
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kaiser Permanente
A Comparison of One Versus Two Doses of Influenza Vaccine in Children Aged 5-8 Years of Age Receiving Influenza Vaccine for the First Time
The purpose of the study was to find out if children 5 through 8 years of age who are getting influenza vaccine for the first time should get one or two doses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Currently, two doses of influenza vaccine are recommended for children younger than 9 years receiving influenza vaccine for the first time.
While the scientific support for 2 doses of vaccine in infants and toddlers is sound, the need for 2 doses of vaccine for adequate immunogenicity in older children is less certain.
If the immunogenicity of a one-dose vaccine regimen is comparable to a two-dose regimen, then one dose would be preferable for reasons of safety, practicality and economics, and would reduce a major barrier to vaccination in this injection-adverse age group.
This study compared the immunogenicity and reactogenicity of one versus two doses of influenza vaccine in children aged 5 to 8 years old receiving influenza vaccine for the first time.
All children enrolled in the study received two doses of vaccine, and the immune response after one dose of vaccine was compared to the immune response after two doses of vaccine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Immunocompetent children who are at least 5 and no more than 8 years of age on the date of the first vaccination.
- Parents able to give informed consent and child available for all study visits.
- Family able to understand and comply with planned study procedures.
- Family must have telephone accessibility.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of influenza vaccine of any kind (shot or nasal spray).
- Active cancer or blood system abnormalities such as leukemia.
- Immunocompromising illnesses or current receipt of immunosuppressive agents
- Allergy to eggs or egg protein, or to gentamicin (an antibiotic that is present in trace amounts in the vaccine).
- Any acute or chronic condition that (in the opinion of the investigator) would render vaccination unsafe or would interfere with the evaluation of responses.
Temporary Exclusion Criteria:
Acute disease, defined as the presence of moderate or severe illness with or without fever, at the time of enrollment. Influenza vaccine may be administered to children with minor illnesses, such as diarrhea, mild upper respiratory infection and low-grade febrile illness with an oral temperature <100.4 F.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subjects receiving vaccine
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine 4 weeks apart.
|
2 0.5 ml doses of '04-05 Trivalent Influenza Vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Comparison of antibody response after 1 dose of influenza vaccine with that after 2 doses of influenza vaccine.
Aikaikkuna: Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Blood samples were obtained at 3 time points, before dose 1 of vaccine, 4 weeks after receipt of dose 1 and before dose 2, and 4 weeks after dose 2 of vaccine.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To describe and compare the safety profile after 1 and 2 doses of vaccine.
Aikaikkuna: Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Study diaries were kept from the day of vaccination daily for the 4 days after vaccination.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Jackson, MD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC Protocol 4258
- VSD contract #200-2002-00732 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .