Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til HalfLytely vs Visicol før koloskopi.

6. februar 2013 oppdatert av: Braintree Laboratories

En sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to tarmpreparater: HalfLytely® (2L NuLYTELY og 20 mg Bisacodyl), og Visicol™ før koloskopi.

Målet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til HalfLytely sammenlignet med Visicol som tarmpreparater før koloskopisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner, Evaluering av BE-resultater, GI-blødninger, Anemi av ukjent etiologi, Neoplastisk sykdomsovervåking, Endosonografi, Inflammatorisk tarmsykdom (unntatt som nevnt nedenfor), Ukjent diaré-etiologi, Polypektomi, Laserterapi , Fjerning og dekompresjon av fremmedlegemer (unntatt som nevnt nedenfor).
  • 18 år eller eldre.
  • Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode eller vasektomisert ektefelle).
  • Personer med elektrolyttavvik som hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi eller hypokalsemi må få dem korrigert før studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonen har lest og signert det skriftlige informerte samtykkedokumentet før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt tarmperforasjon eller -obstruksjon, alvorlig inflammatorisk tarmsykdom, ileus, akutt fordøyelseskanalkirurgi, betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp, blindtarmbetennelse, gastrisk retensjon, toksisk kolitt, giftig megacolon eller massiv og/eller unormal rektal blødning.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer med ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Personer med kongestiv hjertesvikt.
  • Personer med ustabil angina pectoris.
  • Emner med ascites.
  • Personer med nyresvikt.
  • Forsøkspersoner som etter utforskerens mening ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer som er gravide eller ammende.
  • Personer som er allergiske mot polyetylenglykol.
  • Personer som er allergiske mot natriumfosfatsalter.
  • Personer som for øyeblikket tar, eller planlegger å ta, andre natriumfosfatholdige produkter, for eksempel klyster eller reseptfrie flytende rensemidler.
  • Personer med allerede eksisterende elektrolyttforstyrrelser, som dehydrering, eller de som er sekundære til bruk av diuretika.
  • Personer som tar medikamenter som kan påvirke elektrolyttnivåene.
  • Forsøkspersoner som mottok avføringsmidler, syrenøytraliserende midler og prokinetiske midler som ikke er studert under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tarmforberedelsessuksess: forberedelse vurdert som "bra" eller "utmerket" av den blindede etterforskeren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet: gjennomgang av preparatsymptomer, uønskede hendelser og laboratorietesting.
Pasientaksept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F38-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halvlytely

3
Abonnere