- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164151
Una comparación de la eficacia y seguridad de HalfLytely Vs Visicol antes de la colonoscopia.
6 de febrero de 2013 actualizado por: Braintree Laboratories
Una comparación de la eficacia y seguridad de dos preparaciones intestinales: HalfLytely® (2L NuLYTELY y 20 mg de bisacodilo) y Visicol™ antes de la colonoscopia.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de HalfLytely en comparación con Visicol como preparaciones intestinales antes del examen colonoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a colonoscopia para indicaciones aceptadas de rutina, evaluación de resultados de EB, hemorragia GI, anemia de etiología desconocida, vigilancia de enfermedades neoplásicas, endosonografía, enfermedad inflamatoria intestinal (excepto como se indica a continuación), etiología de diarrea desconocida, polipectomía, terapia con láser , Extracción y descompresión de cuerpos extraños (excepto como se indica a continuación).
- 18 años de edad o más.
- De lo contrario, gozará de buena salud, según lo determine el examen físico y el historial médico.
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera o cónyuge vasectomizado).
- Los sujetos con anomalías electrolíticas como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia o hipocalcemia deben corregirse antes de participar en el estudio.
- El sujeto ha leído y firmado el documento de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con perforación u obstrucción intestinal conocida o sospechada, enfermedad inflamatoria intestinal grave, íleo, cirugía del tracto alimentario agudo, gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica, apendicitis, retención gástrica, colitis tóxica, megacolon tóxico o sangrado rectal masivo y/o anormal.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular no controlada.
- Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva.
- Sujetos con angina de pecho inestable.
- Sujetos con ascitis.
- Sujetos con insuficiencia renal.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que son alérgicos al polietilenglicol.
- Sujetos que son alérgicos a las sales de fosfato de sodio.
- Sujetos que actualmente toman, o planean tomar, otros productos que contienen fosfato de sodio, como enemas o purgantes líquidos sin receta.
- Sujetos con alteraciones electrolíticas preexistentes, como deshidratación, o secundarias al uso de diuréticos.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos.
- Sujetos que recibieron laxantes, antiácidos y agentes procinéticos que no pertenecen al estudio durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Éxito de la preparación intestinal: preparación calificada como "buena" o "excelente" por el investigador cegado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad: revisión de síntomas de preparación, eventos adversos y pruebas de laboratorio.
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Aceptación del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F38-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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