- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00164151
En jämförelse av effektiviteten och säkerheten för HalfLytely vs Visicol före koloskopi.
6 februari 2013 uppdaterad av: Braintree Laboratories
En jämförelse av effektiviteten och säkerheten för två tarmpreparat: HalfLytely® (2L NuLYTELY och 20 mg Bisacodyl) och Visicol™ före koloskopi.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av HalfLytely jämfört med Visicol som tarmpreparat före koloskopisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässigt accepterade indikationer, utvärdering av BE-resultat, gastrointestinala blödningar, anemi av okänd etiologi, neoplastisk sjukdomsövervakning, endosonografi, inflammatorisk tarmsjukdom (förutom enligt nedan), okänd diarréetiologi, polypektomi, laserterapi , Borttagning och dekompression av främmande kroppar (förutom vad som anges nedan).
- 18 år eller äldre.
- I övrigt vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod eller vasektomerad make).
- Försökspersoner med elektrolytavvikelser såsom hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi eller hypokalcemi måste få dem korrigerade innan studiedeltagandet.
- Försökspersonen har läst och undertecknat det skriftliga informerade samtyckesdokumentet innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt tarmperforation eller -obstruktion, allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom, ileus, akut matsmältningsoperation, betydande gastropares eller obstruktion i magsäcken, blindtarmsinflammation, magretention, toxisk kolit, giftig megacolon eller massiv och/eller onormal rektal blödning.
- Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
- Försökspersoner med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
- Personer med kronisk hjärtsvikt.
- Försökspersoner med instabil angina pectoris.
- Ämnen med ascites.
- Personer med njurinsufficiens.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som är allergiska mot polyetylenglykol.
- Försökspersoner som är allergiska mot natriumfosfatsalter.
- Försökspersoner som för närvarande tar, eller planerar att ta, andra natriumfosfathaltiga produkter, såsom lavemang eller receptfria flytande utrensningsmedel.
- Personer med redan existerande elektrolytrubbningar, såsom uttorkning, eller de som är sekundära till användningen av diuretika.
- Försökspersoner som tar droger som kan påverka elektrolytnivåerna.
- Försökspersoner som fick laxermedel, antacida och prokinetiska medel som inte är under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Framgång för förberedelse av tarm: förberedelse bedömd som "bra" eller "utmärkt" av den blindade utredaren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet: genomgång av preparatsymtom, biverkningar och laboratorietester.
|
Patientacceptans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
14 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F38-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Halvlytely
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna
-
Research Associates of New York, LLPAvslutad