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Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza di HalfLytely rispetto a Visicol prima della colonscopia.

6 febbraio 2013 aggiornato da: Braintree Laboratories

Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza di due preparazioni intestinali: HalfLytely® (2L NuLYTELY e 20 mg Bisacodyl) e Visicol™ prima della colonscopia.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di HalfLytely rispetto a Visicol come preparazioni intestinali prima dell'esame colonscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine accettate, valutazione dei risultati BE, sanguinamento gastrointestinale, anemia di eziologia sconosciuta, sorveglianza di malattie neoplastiche, endosonografia, malattia infiammatoria intestinale (ad eccezione di quanto indicato di seguito), diarrea a eziologia sconosciuta, polipectomia, terapia laser , Rimozione e decompressione di corpi estranei (ad eccezione di quanto indicato di seguito).
  • 18 anni o più.
  • Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
  • Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera o coniuge vasectomizzato).
  • I soggetti con anomalie elettrolitiche come ipernatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia o ipocalcemia devono averle corrette prima della partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha letto e firmato il documento di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con perforazione o ostruzione intestinale nota o sospetta, grave malattia infiammatoria intestinale, ileo, chirurgia acuta del tratto alimentare, gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico, appendicite, ritenzione gastrica, colite tossica, megacolon tossico o sanguinamento rettale massivo e/o anomalo.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
  • Soggetti con angina pectoris instabile.
  • Soggetti con ascite.
  • Soggetti con insufficienza renale.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti allergici al polietilenglicole.
  • Soggetti allergici ai sali di fosfato di sodio.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo, o intendono assumere, altri prodotti contenenti fosfato di sodio, come clisteri o purganti liquidi senza prescrizione medica.
  • Soggetti con disturbi elettrolitici preesistenti, come la disidratazione, o quelli secondari all'uso di diuretici.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare i livelli di elettroliti.
  • Soggetti che hanno ricevuto lassativi, antiacidi e agenti procinetici non oggetto di studio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Successo della preparazione intestinale: preparazione valutata come "buona" o "eccellente" dall'investigatore cieco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza: revisione dei sintomi di preparazione, eventi avversi e test di laboratorio.
Accettazione paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F38-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Halflytely

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