- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164151
Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza di HalfLytely rispetto a Visicol prima della colonscopia.
6 febbraio 2013 aggiornato da: Braintree Laboratories
Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza di due preparazioni intestinali: HalfLytely® (2L NuLYTELY e 20 mg Bisacodyl) e Visicol™ prima della colonscopia.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di HalfLytely rispetto a Visicol come preparazioni intestinali prima dell'esame colonscopico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine accettate, valutazione dei risultati BE, sanguinamento gastrointestinale, anemia di eziologia sconosciuta, sorveglianza di malattie neoplastiche, endosonografia, malattia infiammatoria intestinale (ad eccezione di quanto indicato di seguito), diarrea a eziologia sconosciuta, polipectomia, terapia laser , Rimozione e decompressione di corpi estranei (ad eccezione di quanto indicato di seguito).
- 18 anni o più.
- Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
- Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera o coniuge vasectomizzato).
- I soggetti con anomalie elettrolitiche come ipernatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia o ipocalcemia devono averle corrette prima della partecipazione allo studio.
- - Il soggetto ha letto e firmato il documento di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con perforazione o ostruzione intestinale nota o sospetta, grave malattia infiammatoria intestinale, ileo, chirurgia acuta del tratto alimentare, gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico, appendicite, ritenzione gastrica, colite tossica, megacolon tossico o sanguinamento rettale massivo e/o anomalo.
- Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
- Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate.
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
- Soggetti con angina pectoris instabile.
- Soggetti con ascite.
- Soggetti con insufficienza renale.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti allergici al polietilenglicole.
- Soggetti allergici ai sali di fosfato di sodio.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo, o intendono assumere, altri prodotti contenenti fosfato di sodio, come clisteri o purganti liquidi senza prescrizione medica.
- Soggetti con disturbi elettrolitici preesistenti, come la disidratazione, o quelli secondari all'uso di diuretici.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare i livelli di elettroliti.
- Soggetti che hanno ricevuto lassativi, antiacidi e agenti procinetici non oggetto di studio durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Successo della preparazione intestinale: preparazione valutata come "buona" o "eccellente" dall'investigatore cieco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza: revisione dei sintomi di preparazione, eventi avversi e test di laboratorio.
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Accettazione paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F38-23
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