Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av HALVTYT for tarmrensing før virtuell koloskopi og konvensjonell koloskopi.

6. februar 2013 oppdatert av: Braintree Laboratories

En foreløpig evaluering av effekten av HalfLYTELY® for tarmrensing før virtuell koloskopi (VC) og konvensjonell koloskopi (CC).

For å evaluere effekten av standard HalfLYTELY® som et tarmrensende preparat for voksne pasienter som gjennomgår virtuell koloskopi (VC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner, Evaluering av BE-resultater, GI-blødninger, Anemi av ukjent etiologi, Neoplastisk sykdomsovervåking, Endosonografi, Inflammatorisk tarmsykdom (unntatt som nevnt nedenfor), Ukjent diaré-etiologi, Las Polyerpectomy. terapi, fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon (unntatt som nevnt nedenfor).
  • 18 år eller eldre.
  • Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbelbarrieremetode eller vasektomisert ektefelle)
  • Forsøkspersonen har lest og signert det skriftlige informerte samtykkedokumentet før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt tarmperforasjon eller -obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, ileus, akutt fordøyelseskanalkirurgi, betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp, blindtarmbetennelse, gastrisk retensjon, toksisk kolitt, giftig megacolon eller rektal blødning.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer med ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer som er gravide eller ammende.
  • Personer som er allergiske mot polyetylenglykol.
  • Forsøkspersoner som mottok avføringsmidler, syrenøytraliserende midler og prokinetiske midler som ikke er studert under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Preparatets effektivitet for å produsere en grad av fekalt materiale og væskerester som ikke vil forstyrre VC eller CC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F38-VC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halvlytely

3
Abonnere