- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00164177
Evaluering av effekten av HALVTYT for tarmrensing før virtuell koloskopi og konvensjonell koloskopi.
6. februar 2013 oppdatert av: Braintree Laboratories
En foreløpig evaluering av effekten av HalfLYTELY® for tarmrensing før virtuell koloskopi (VC) og konvensjonell koloskopi (CC).
For å evaluere effekten av standard HalfLYTELY® som et tarmrensende preparat for voksne pasienter som gjennomgår virtuell koloskopi (VC).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner, Evaluering av BE-resultater, GI-blødninger, Anemi av ukjent etiologi, Neoplastisk sykdomsovervåking, Endosonografi, Inflammatorisk tarmsykdom (unntatt som nevnt nedenfor), Ukjent diaré-etiologi, Las Polyerpectomy. terapi, fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon (unntatt som nevnt nedenfor).
- 18 år eller eldre.
- Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbelbarrieremetode eller vasektomisert ektefelle)
- Forsøkspersonen har lest og signert det skriftlige informerte samtykkedokumentet før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt tarmperforasjon eller -obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, ileus, akutt fordøyelseskanalkirurgi, betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp, blindtarmbetennelse, gastrisk retensjon, toksisk kolitt, giftig megacolon eller rektal blødning.
- Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
- Personer med ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer som er gravide eller ammende.
- Personer som er allergiske mot polyetylenglykol.
- Forsøkspersoner som mottok avføringsmidler, syrenøytraliserende midler og prokinetiske midler som ikke er studert under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Preparatets effektivitet for å produsere en grad av fekalt materiale og væskerester som ikke vil forstyrre VC eller CC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F38-VC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halvlytely
-
Braintree LaboratoriesFullførtKoloskopiForente stater
-
Research Associates of New York, LLPFullført