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Bewertung der Wirksamkeit von HalfLYTELY zur Darmreinigung vor der virtuellen Koloskopie und der konventionellen Koloskopie.

6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von HalfLYTELY® zur Darmreinigung vor der virtuellen Koloskopie (VC) und der konventionellen Koloskopie (CC).

Bewertung der Wirksamkeit von Standard-HalfLYTELY® als Darmreinigungspräparat für erwachsene Patienten, die sich einer virtuellen Koloskopie (VC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßig akzeptierten Indikationen unterziehen, Auswertung von BE-Ergebnissen, GI-Blutungen, Anämie unbekannter Ätiologie, Überwachung neoplastischer Erkrankungen, Endosonographie, entzündliche Darmerkrankung (außer wie unten angegeben), unbekannte Diarrhoe-Ätiologie, vorherige Polypektomie, Laser Therapie, Entfernung von Fremdkörpern und Dekompression (außer wie unten angegeben).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode oder vasektomierter Ehepartner)
  • Der Proband hat das schriftliche Einverständniserklärungsdokument vor der Studienteilnahme gelesen und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmperforation oder -obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Ileus, akuter Operation des Verdauungstrakts, signifikanter Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion, Appendizitis, Magenretention, toxischer Colitis, toxischem Megakolon oder rektalen Blutungen.
  • Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
  • Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinisch-chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die gegen Polyethylenglycol allergisch sind.
  • Probanden, die während der Studie studienfremde Abführmittel, Antazida und Prokinetika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit des Präparats, um einen Grad an Fäkalien und Restflüssigkeit zu erzeugen, der VC oder CC nicht stört.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F38-VC-002

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