- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164177
Bewertung der Wirksamkeit von HalfLYTELY zur Darmreinigung vor der virtuellen Koloskopie und der konventionellen Koloskopie.
6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von HalfLYTELY® zur Darmreinigung vor der virtuellen Koloskopie (VC) und der konventionellen Koloskopie (CC).
Bewertung der Wirksamkeit von Standard-HalfLYTELY® als Darmreinigungspräparat für erwachsene Patienten, die sich einer virtuellen Koloskopie (VC) unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßig akzeptierten Indikationen unterziehen, Auswertung von BE-Ergebnissen, GI-Blutungen, Anämie unbekannter Ätiologie, Überwachung neoplastischer Erkrankungen, Endosonographie, entzündliche Darmerkrankung (außer wie unten angegeben), unbekannte Diarrhoe-Ätiologie, vorherige Polypektomie, Laser Therapie, Entfernung von Fremdkörpern und Dekompression (außer wie unten angegeben).
- 18 Jahre oder älter.
- Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode oder vasektomierter Ehepartner)
- Der Proband hat das schriftliche Einverständniserklärungsdokument vor der Studienteilnahme gelesen und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmperforation oder -obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Ileus, akuter Operation des Verdauungstrakts, signifikanter Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion, Appendizitis, Magenretention, toxischer Colitis, toxischem Megakolon oder rektalen Blutungen.
- Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
- Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinisch-chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die gegen Polyethylenglycol allergisch sind.
- Probanden, die während der Studie studienfremde Abführmittel, Antazida und Prokinetika erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirksamkeit des Präparats, um einen Grad an Fäkalien und Restflüssigkeit zu erzeugen, der VC oder CC nicht stört.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F38-VC-002
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