Оценка эффективности HalfLYTELY для очищения кишечника перед виртуальной колоноскопией и обычной колоноскопией.
6 февраля 2013 г. обновлено: Braintree Laboratories
Предварительная оценка эффективности HalfLYTELY® для очистки кишечника перед виртуальной колоноскопией (VC) и обычной колоноскопией (CC).
Оценить эффективность стандартного препарата HalfLYTELY® в качестве препарата для очищения кишечника у взрослых пациентов, проходящих виртуальную колоноскопию (ВК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям, оценка результатов ПЭ, желудочно-кишечное кровотечение, анемия неизвестной этиологии, наблюдение за новообразованиями, эндосонография, воспалительное заболевание кишечника (за исключением случаев, указанных ниже), неизвестная этиология диареи, предшествующая полипэктомия, лазер терапия, удаление инородного тела и декомпрессия (за исключением случаев, указанных ниже).
- 18 лет и старше.
- В остальном в добром здравии, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни.
- Если женщина и детородный потенциал используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональный контроль над рождаемостью, ВМС, метод двойного барьера или вазэктомию супруга)
- Субъект прочитал и подписал письменный документ информированного согласия до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой перфорацией или обструкцией кишечника, воспалительным заболеванием кишечника, кишечной непроходимостью, острой операцией на желудочно-кишечном тракте, выраженным парезом желудка или обструкцией выхода из желудка, аппендицитом, задержкой желудка, токсическим колитом, токсическим мегаколоном или ректальным кровотечением.
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
- Субъекты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые участвовали в экспериментальном клиническом хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с аллергией на полиэтиленгликоль.
- Субъекты, получающие неисследуемые слабительные, антациды и прокинетики во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность препарата для получения количества фекалий и остаточной жидкости, которые не будут мешать VC или CC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F38-VC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Халфлайтли
-
Braintree LaboratoriesЗавершенный
-
Research Associates of New York, LLPЗавершенный