OD-doxy-PNV-COVID-19 Gammelt legemiddel "DOXY" for forebygging av nytt virus "COVID-19"
18. november 2021 oppdatert av: Hedi Gharsallah
Covid-19 infeksjonsprofylakse med lav dose doksycyklin og sink hos helsepersonell
Gitt at det haster med å ha retningslinjer for håndtering av COVID-19 i den nåværende epidemiske konteksten og mangelen på spesifikk farmakologisk behandling, anbefaler Military Health lansering av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, intervensjonell klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjon av to behandlinger, lavdose doksyklin (100 mg/dag) og sink (15 mg/dag) (kosttilskudd) i primær forebygging av COVID-19-infeksjon i helse. omsorgspersonell i Tunisia sammenlignet med to kontrollgrupper.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen selvmedisinering med studiemedisiner eller antivirale midler
- Negativ COVID19-diagnose bekreftet ved PCR og negativ Elisa-antistoffanalyse
- Ingen tegn til COVID19
- Etter å ha gitt samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i andre kliniske studier rettet mot primær forebygging av VIDOC-infeksjon19
- Leversvikt
- Kjent allergi mot studieproduktet
- Graviditet eller amming
- Vitamin A og E behandling pågår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOXY ZINC
Doksycyklin daglig dosering (100 mg) Sink daglig dosering (15 mg)
|
daglig (100 mg)
|
|
Placebo komparator: DOXY PLACEBO
Doxycycline daglig dosering (100 mg) placebo av sink
|
daglig (100 mg)
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
placebo av Doxycycline daglig dosering placebo av sink
|
daglig (100 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere antall tilfeller infisert med covid 19
Tidsramme: UKE 6
|
Bestem om bruk av lavdose doksisicilin som forebyggende behandling reduserer antall tilfeller infisert med covid 19 i den aktive armen sammenlignet med placeboarmen.
Deltakere for hver randomisert behandlingsarm sammenlignet med placebo.
|
UKE 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av fremveksten av kliniske symptomer på COVID 19
Tidsramme: UKE 6
|
Sammenligning av fremveksten av kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltakere som presenterte seg asymptomatisk ved studiestart, men identifisert som seropositive av serologi ved start mellom de randomiserte behandlingsarmene og komparatorarmen.
|
UKE 6
|
|
seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM/IgG positive prøver ved studiestart og studiekonklusjon hos alle deltakere som fikk DOXY sammenlignet med de som fikk placebo.
Tidsramme: UKE 6
|
Sammenligning av frekvensen av SARS-CoV 2-infeksjoner målt ved IgM/IgG serokonversjon hos studiedeltakere som fikk randomisert DOXY versus placebo.
|
UKE 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
- Studieleder: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
- Hovedetterforsker: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
- Studiestol: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
- Studiestol: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
- Studiestol: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- UR17DN05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .