Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Gammelt legemiddel "DOXY" for forebygging av nytt virus "COVID-19"

18. november 2021 oppdatert av: Hedi Gharsallah

Covid-19 infeksjonsprofylakse med lav dose doksycyklin og sink hos helsepersonell

Gitt at det haster med å ha retningslinjer for håndtering av COVID-19 i den nåværende epidemiske konteksten og mangelen på spesifikk farmakologisk behandling, anbefaler Military Health lansering av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, intervensjonell klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjon av to behandlinger, lavdose doksyklin (100 mg/dag) og sink (15 mg/dag) (kosttilskudd) i primær forebygging av COVID-19-infeksjon i helse. omsorgspersonell i Tunisia sammenlignet med to kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen selvmedisinering med studiemedisiner eller antivirale midler
  • Negativ COVID19-diagnose bekreftet ved PCR og negativ Elisa-antistoffanalyse
  • Ingen tegn til COVID19
  • Etter å ha gitt samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i andre kliniske studier rettet mot primær forebygging av VIDOC-infeksjon19

  • Leversvikt
  • Kjent allergi mot studieproduktet
  • Graviditet eller amming
  • Vitamin A og E behandling pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOXY ZINC
Doksycyklin daglig dosering (100 mg) Sink daglig dosering (15 mg)
Legemiddel: Doxycyclin
daglig (100 mg)
Placebo komparator: DOXY PLACEBO
Doxycycline daglig dosering (100 mg) placebo av sink
Legemiddel: Doxycyclin
daglig (100 mg)
Placebo komparator: PLACEBO
placebo av Doxycycline daglig dosering placebo av sink
Legemiddel: Doxycyclin
daglig (100 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere antall tilfeller infisert med covid 19
Tidsramme: UKE 6
Bestem om bruk av lavdose doksisicilin som forebyggende behandling reduserer antall tilfeller infisert med covid 19 i den aktive armen sammenlignet med placeboarmen. Deltakere for hver randomisert behandlingsarm sammenlignet med placebo.
UKE 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fremveksten av kliniske symptomer på COVID 19
Tidsramme: UKE 6
Sammenligning av fremveksten av kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltakere som presenterte seg asymptomatisk ved studiestart, men identifisert som seropositive av serologi ved start mellom de randomiserte behandlingsarmene og komparatorarmen.
UKE 6
seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM/IgG positive prøver ved studiestart og studiekonklusjon hos alle deltakere som fikk DOXY sammenlignet med de som fikk placebo.
Tidsramme: UKE 6
Sammenligning av frekvensen av SARS-CoV 2-infeksjoner målt ved IgM/IgG serokonversjon hos studiedeltakere som fikk randomisert DOXY versus placebo.
UKE 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Samarbeidspartnere

Dacima Consulting

Etterforskere

  • Studiestol: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Studieleder: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Hovedetterforsker: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studiestol: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UR17DN05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Doxycyclin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere