Studie som sammenligner Tigecycline versus Ceftriaxone Sodium Plus Metronidazole ved komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
20. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multisenter, åpen etikett, randomisert sammenlignende studie av Tigecycline vs Ceftriaxone Sodium Plus Metronidazole for behandling av sykehusinnlagte personer med komplisert intraabdominal infeksjon
Dette er en studie av sikkerheten og effekten av tigecyklin til ceftriaksonnatrium pluss metronidazol hos pasienter på sykehus med cIAI.
Forsøkene vil bli fulgt for effekt gjennom test-of-cure-vurderingen.
Sikkerhetsevalueringer vil skje gjennom behandlings- og etterbehandlingsperioder og fortsette gjennom oppløsning eller stabilitet av bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairns, Australia, QLD 4870
-
Parkville, Australia, Vic 3050
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
-
Quezon City, Filippinene, 1100
-
Quezon City, Filippinene, 1105
-
-
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
-
Seinajoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33101
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13 009
-
Nimes, Frankrike, 30 029
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Saint Denis, Frankrike, 93205
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 12462
-
Thessaloniki, Hellas, 54623
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong
-
-
-
-
-
Bhopal, India, 462 038
-
Lucknow, India, 226 014
-
Mumbai, India, 400071
-
New Delhi, India, 110060
-
-
Andhra
-
Hyderabad, Andhra, India, 500 082
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Genova, Italia, 16132
-
Pavia, Italia, 27100
-
Rome, Italia, 00168
-
Udine, Italia, 33100
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Porto, Portugal, 4099-100
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Bilbao, Spania, 48903
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28905
-
Murcia, Spania, 30120
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Storbritannia, SK2 7JE
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Geneva, Sveits, 1211
-
Lugano, Sveits, 6900
-
Zurich, Sveits, 8091
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
-
Kuilsriver, Sør-Afrika, 7580
-
Parow, Sør-Afrika, 7505
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
-
Pretoria, Sør-Afrika, 001
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Tao-yuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Leipzig, Tyskland, 04129
-
Luebeck, Tyskland, 23538
-
Muenster, Tyskland, 48149
-
Tuebingen, Tyskland, 72056
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av komplisert intraabdominal infeksjon som krever operasjon innen 24 timer.
- Feber pluss andre symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Medisiner som undertrykker immunforsvaret
- Dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
hver 12. time IV (en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time)
|
|
Aktiv komparator: B
|
Ceftriaksonnatrium 2 g én gang daglig intravenøst pluss metronidazol 1 g til 2 g daglig gitt i delte doser intravenøst.
Testartikkelen bør administreres i minimum 4 dager og opptil 14 dager etter utrederens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinisk evaluerbare (CE) pasienter med klinisk respons på kur ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: opptil 6 uker
|
CE-populasjonen var de som fullførte TOC-vurdering av helbredelse eller svikt (men ikke ubestemt) eller, i tilfelle for tidlig seponering på grunn av manglende effekt, hadde fullført behandlingssluttvurdering slik at vurdering av klinisk respons kunne gjøres.
Klinisk respons ble tildelt av etterforsker i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og definert som: testartikkel og initial intervensjon (operativ og/eller radiologisk kontrollert dreneringsprosedyre) løste den intraabdominale infeksjonen.
TOC utført 10-28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter med en klinisk respons på kur ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: opptil 6 uker
|
ME-populasjonen var forsøkspersoner som var klinisk evaluerbare og hadde baselinekultur med minst 1 identifisert isolat som var mottakelig for studiemedisin og komparator.
Den kliniske responsen ble tildelt av etterforskeren i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer.
En klinisk respons på kur ble definert som: testartikkelen og den første intervensjonen (operativ og/eller radiologisk kontrollert dreneringsprosedyre) løste den intraabdominale infeksjonen.
|
opptil 6 uker
|
|
Antall mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter etter mikrobiologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert på pasientnivå var den kombinerte responsen for alle baseline-isolater identifisert i intraabdominale og blodkulturer.
Eradication=baseline-isolat ikke gjenvunnet fra primært infeksjonssted/blod; Antatt utryddelse=Ingen prøve for dyrking, klinisk respons var kur; Persistens=baseline-isolat gjenvunnet fra primært infeksjonssted/blod; Antatt persistens=Ingen prøve tilgjengelig for dyrking, klinisk respons var feil; Superinfeksjon=kultur fra primært infeksjonssted med nytt isolat ikke identifisert ved baseline, klinisk respons var svikt.
|
opptil 6 uker
|
|
Antall dager med bruk av ressurser innen sykehus på eller før test-of-Cure
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Vurdering av ressursutnyttelse i helsevesenet inkluderte dager med generell døgninnleggelse, dager med primær sykehusinnleggelse, dager med behandling på intensivavdelingen (ICU) og dager med døgninnleggelse utenom ICU
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, China, Hong Kong, medinfo@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Denmark, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Peritoneale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Suppuration
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Cecal sykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Abscess
- Kolecystitt
- Blindtarmbetennelse
- Peritonitt
- Abscess i magen
- Divertikulitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Tigecyklin
Andre studie-ID-numre
- 3074A1-315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .