Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Tigecycline versus Ceftriaxon-natrium plus metronidazol bij gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)

20 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie van Tigecycline versus Ceftriaxon-natrium plus metronidazol voor de behandeling van gehospitaliseerde proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tigecycline op ceftriaxonnatrium plus metronidazol bij gehospitaliseerde proefpersonen met cIAI. Proefpersonen zullen worden gevolgd op werkzaamheid door middel van de test-of-cure-beoordeling. Veiligheidsevaluaties zullen plaatsvinden gedurende de behandelingsperiode en de periode na de behandeling en gaan door tot het verdwijnen of stabiliseren van de bijwerking(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Cairns, Australië, QLD 4870
      • Parkville, Australië, Vic 3050
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
  • China
      • Shanghai, China, 200032
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04129
      • Luebeck, Duitsland, 23538
      • Muenster, Duitsland, 48149
      • Tuebingen, Duitsland, 72056
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
      • Quezon City, Filippijnen, 1105
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
      • Seinajoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33101
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13 009
      • Nimes, Frankrijk, 30 029
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Saint Denis, Frankrijk, 93205
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 12462
      • Thessaloniki, Griekenland, 54623
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Indië
      • Bhopal, Indië, 462 038
      • Lucknow, Indië, 226 014
      • Mumbai, Indië, 400071
      • New Delhi, Indië, 110060
    • Andhra
      • Hyderabad, Andhra, Indië, 500 082
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Genova, Italië, 16132
      • Pavia, Italië, 27100
      • Rome, Italië, 00168
      • Udine, Italië, 33100
      • Vicenza, Italië, 36100
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4099-100
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Bilbao, Spanje, 48903
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Murcia, Spanje, 30120
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tao-yuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
      • Kuilsriver, Zuid-Afrika, 7580
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 001
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Geneva, Zwitserland, 1211
      • Lugano, Zwitserland, 6900
      • Zurich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gecompliceerde intra-abdominale infectie die binnen 24 uur geopereerd moet worden.
  • Koorts plus andere symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: tigecycline
elke 12 uur IV (een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg elke 12 uur)
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: ceftriaxon plus metronidazol
Ceftriaxon-natrium 2 g eenmaal daags intraveneus plus metronidazol 1 g tot 2 g per dag in verdeelde doses intraveneus toegediend. Het testartikel moet minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen worden toegediend, naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch evalueerbare (CE) patiënten met klinische respons op genezing bij het test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
CE-populatie waren degenen die de TOC-beoordeling van genezing of falen hadden voltooid (maar niet onbepaald) of, in geval van voortijdige stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid, de beoordeling aan het einde van de behandeling hadden voltooid zodat de klinische respons kon worden beoordeeld. Klinische respons werd door de onderzoeker toegewezen volgens protocol-gespecificeerde richtlijnen en gedefinieerd als: testartikel en initiële interventie (operatieve en/of radiologisch gecontroleerde drainageprocedure) losten de intra-abdominale infectie op. TOC uitgevoerd 10-28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal microbiologisch evalueerbare (ME)-patiënten met een klinische respons van genezing bij test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
De ME-populatie bestond uit proefpersonen die klinisch evalueerbaar waren en een basiskweek hadden met ten minste 1 geïdentificeerd isolaat dat vatbaar was voor het onderzoeksgeneesmiddel en de comparator. De klinische respons werd door de onderzoeker toegewezen volgens de in het protocol gespecificeerde richtlijnen. Een klinische respons van genezing werd gedefinieerd als: het testartikel en de initiële interventie (operatieve en/of radiologisch gecontroleerde drainageprocedure) losten de intra-abdominale infectie op.
tot 6 weken
Aantal microbiologisch evalueerbare (ME)-patiënten per microbiologische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
De microbiologische respons die op patiëntniveau werd beoordeeld, was de gecombineerde respons voor alle baseline-isolaten die werden geïdentificeerd in intra-abdominale en bloedkweken. Uitroeiing=baseline-isolaat niet hersteld van primaire infectieplaats/bloed; Vermoedelijke uitroeiing=Geen monster voor kweek, klinische respons was genezing; Persistentie=baseline-isolaat hersteld van primaire infectieplaats/bloed; Vermoedelijke persistentie=Geen monster beschikbaar voor kweek, klinische respons was mislukt; Superinfectie=cultuur van primaire infectieplaats met nieuw isolaat niet geïdentificeerd bij aanvang, klinische respons was falen.
tot 6 weken
Aantal dagen gebruik van hulpmiddelen voor intramurale gezondheidszorg op of vóór de test-of-cure
Tijdsspanne: tot 6 weken
De beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvatte het aantal dagen van totale klinische ziekenhuisopname, dagen van eerstelijns klinische ziekenhuisopname, dagen van behandeling op de Intensive Care (ICU) en dagen van ziekenhuisopname buiten de ICU
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia, China, Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Denmark, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074A1-315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren