Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Tigecyclin versus Ceftriaxon Sodium Plus Metronidazol ved kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)

20. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, open-label, randomiseret sammenlignende undersøgelse af Tigecyclin vs Ceftriaxon Sodium Plus Metronidazol til behandling af hospitalsindlagte forsøgspersoner med kompliceret intraabdominal infektion

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tigecyclin til ceftriaxonnatrium plus metronidazol hos indlagte patienter med cIAI. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for effektivitet gennem test-of-cure-vurderingen. Sikkerhedsevalueringer vil finde sted gennem behandlings- og efterbehandlingsperioderne og fortsætte gennem opløsning eller stabilitet af den eller de uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cairns, Australien, QLD 4870
      • Parkville, Australien, Vic 3050
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
      • Quezon City, Filippinerne, 1105
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
      • Seinajoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33101
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13 009
      • Nimes, Frankrig, 30 029
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Saint Denis, Frankrig, 93205
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 12462
      • Thessaloniki, Grækenland, 54623
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Indien
      • Bhopal, Indien, 462 038
      • Lucknow, Indien, 226 014
      • Mumbai, Indien, 400071
      • New Delhi, Indien, 110060
    • Andhra
      • Hyderabad, Andhra, Indien, 500 082
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rome, Italien, 00168
      • Udine, Italien, 33100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Istanbul, Kalkun, 34718
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4099-100
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneva, Schweiz, 1211
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Bilbao, Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Murcia, Spanien, 30120
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
      • Kuilsriver, Sydafrika, 7580
      • Parow, Sydafrika, 7505
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
      • Pretoria, Sydafrika, 001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tao-yuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Tuebingen, Tyskland, 72056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kompliceret intraabdominal infektion, der kræver operation inden for 24 timer.
  • Feber plus andre symptomer såsom kvalme, opkastning, mavesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: tigecyklin
hver 12. time IV (en startdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time)
Aktiv komparator: B
Medicin: ceftriaxon plus metronidazol
Ceftriaxonnatrium 2 g én gang dagligt intravenøst ​​plus metronidazol 1 g til 2 g dagligt givet i opdelte doser intravenøst. Testartikel bør administreres i mindst 4 dage og op til 14 dage efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk evaluerbare (CE) patienter med klinisk respons på helbredelse ved Test-of-Cure (TOC) besøg
Tidsramme: op til 6 uger
CE-populationen var dem, der gennemførte TOC-vurdering af helbredelse eller svigt (men ikke ubestemt) eller, i tilfælde af for tidlig seponering på grund af manglende effekt, havde afsluttet behandlingsslutvurdering, således at vurdering af klinisk respons kunne foretages. Klinisk respons blev tildelt af investigator i henhold til protokolspecificerede retningslinjer og defineret som: testartikel og initial intervention (operativ og/eller radiologisk kontrolleret dræningsprocedure) løste den intraabdominale infektion. TOC udført 10-28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter med en klinisk respons på helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg
Tidsramme: op til 6 uger
ME-populationen var forsøgspersoner, som var klinisk evaluerbare og havde baselinekultur med mindst 1 identificeret isolat, der var modtageligt for undersøgelseslægemiddel og komparator. Det kliniske respons blev tildelt af investigator i henhold til de protokolspecificerede retningslinjer. Et klinisk helbredelsesrespons blev defineret som: testartiklen og den indledende intervention (operativ og/eller radiologisk kontrolleret dræningsprocedure) løste den intraabdominale infektion.
op til 6 uger
Antal mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter efter mikrobiologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg
Tidsramme: op til 6 uger
Mikrobiologisk respons blev vurderet på patientniveau var de kombinerede responser for alle baseline-isolater identificeret i intra-abdominale og blodkulturer. Eradikering=baseline-isolat ikke genvundet fra primært infektionssted/blod; Formodet udryddelse=Ingen prøve til dyrkning, klinisk respons var helbredt; Persistens=baseline-isolat genvundet fra primært infektionssted/blod; Formodet persistens=Ingen prøve tilgængelig til dyrkning, klinisk respons var fiasko; Superinfektion=kultur fra primært infektionssted med nyt isolat ikke identificeret ved baseline, klinisk respons var svigt.
op til 6 uger
Antal dage med indlagt sundhedsressourceudnyttelse på eller før test-of-Cure
Tidsramme: op til 6 uger
Vurdering af sundhedsressourceudnyttelsen omfattede dage med samlet døgnindlæggelse, dage med primær indlæggelse, dage med intensiv behandling på intensiv afdeling (ICU) og dage med døgnindlæggelse uden for ICU
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, China, Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Denmark, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074A1-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner