Estudio que compara tigeciclina versus ceftriaxona sódica más metronidazol en infecciones intraabdominales complicadas (cIAI)
20 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico de tigeciclina frente a ceftriaxona sódica más metronidazol para el tratamiento de sujetos hospitalizados con infección intraabdominal complicada
Este es un estudio de la seguridad y eficacia de tigeciclina a ceftriaxona sódica más metronidazol en sujetos hospitalizados con cIAI.
Se hará un seguimiento de la eficacia de los sujetos a través de la evaluación de la prueba de curación.
Las evaluaciones de seguridad ocurrirán durante los períodos de tratamiento y postratamiento y continuarán hasta la resolución o estabilidad de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Freiburg, Alemania, 79106
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Leipzig, Alemania, 04129
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Luebeck, Alemania, 23538
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Muenster, Alemania, 48149
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Tuebingen, Alemania, 72056
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Riyadh, Arabia Saudita
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Cairns, Australia, QLD 4870
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Parkville, Australia, Vic 3050
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Queensland
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
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Odense, Dinamarca, 5000
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Barcelona, España, 08003
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Bilbao, España, 48903
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28905
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Murcia, España, 30120
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Manila, Filipinas, 1000
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Quezon City, Filipinas, 1100
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Quezon City, Filipinas, 1105
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Lahti, Finlandia, 15850
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Seinajoki, Finlandia, 60220
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Tampere, Finlandia, 33101
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Marseille, Francia, 13 009
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Nimes, Francia, 30 029
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Saint Denis, Francia, 93205
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 12462
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Thessaloniki, Grecia, 54623
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New Territories, Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong
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Bhopal, India, 462 038
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Lucknow, India, 226 014
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Mumbai, India, 400071
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New Delhi, India, 110060
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Andhra
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Hyderabad, Andhra, India, 500 082
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Brescia, Italia, 25123
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Genova, Italia, 16132
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Pavia, Italia, 27100
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Rome, Italia, 00168
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Udine, Italia, 33100
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Vicenza, Italia, 36100
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Ankara, Pavo, 06100
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Istanbul, Pavo, 34718
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Almada, Portugal, 2801-951
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Porto, Portugal, 4099-100
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Porto, Portugal, 4200-319
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
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Bellville, Sudáfrica, 7530
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Kuilsriver, Sudáfrica, 7580
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Parow, Sudáfrica, 7505
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Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
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Pretoria, Sudáfrica, 001
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Bern, Suiza, 3010
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Geneva, Suiza, 1211
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Lugano, Suiza, 6900
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Zurich, Suiza, 8091
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Changhua, Taiwán, 500
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Taichung, Taiwán, 404
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán, 100
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Tao-yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infección intraabdominal complicada que requiere cirugía dentro de las 24 horas.
- Fiebre más otros síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Medicamentos que suprimen el sistema inmunológico.
- Diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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cada 12 horas IV (una dosis inicial de 100 mg seguida de 50 mg cada 12 horas)
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Comparador activo: B
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Ceftriaxona sódica 2 g una vez al día por vía intravenosa más metronidazol 1 g a 2 g al día administrados en dosis divididas por vía intravenosa.
El artículo de prueba debe administrarse durante un mínimo de 4 días y hasta 14 días a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes clínicamente evaluables (CE) con respuesta clínica de curación en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La población CE fueron aquellos que completaron la evaluación TOC de curación o fracaso (pero no indeterminada) o, en caso de interrupción prematura debido a la falta de eficacia, completaron la evaluación del final del tratamiento de modo que se pudiera realizar una evaluación de la respuesta clínica.
El investigador asignó la respuesta clínica según las pautas especificadas en el protocolo y se definió como: el artículo de prueba y la intervención inicial (procedimiento de drenaje quirúrgico y/o controlado radiológicamente) resolvieron la infección intraabdominal.
TOC realizado 10-28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes microbiológicamente evaluables (ME) con una respuesta clínica de curación en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La población de EM eran sujetos que eran clínicamente evaluables y tenían un cultivo inicial con al menos 1 aislado identificado que era susceptible al fármaco del estudio y al comparador.
El investigador asignó la respuesta clínica de acuerdo con las pautas especificadas en el protocolo.
Una respuesta clínica de curación se definió como: el artículo de prueba y la intervención inicial (procedimiento de drenaje quirúrgico y/o controlado radiológicamente) resolvieron la infección intraabdominal.
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hasta 6 semanas
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Número de pacientes microbiológicamente evaluables (EM) por respuesta microbiológica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La respuesta microbiológica se evaluó a nivel de paciente mediante las respuestas combinadas de todos los aislamientos iniciales identificados en cultivos intraabdominales y de sangre.
Erradicación = aislado de referencia no recuperado del sitio de infección primaria/sangre; Erradicación Presunta=No hay muestra para cultivo, la respuesta clínica fue cura; Persistencia = aislamiento inicial recuperado del sitio de infección primaria/sangre; Presunta Persistencia=No hay muestra disponible para cultivo, la respuesta clínica fue falla; Superinfección = cultivo del sitio de la infección primaria con un nuevo aislado no identificado al inicio del estudio, la respuesta clínica fue un fracaso.
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hasta 6 semanas
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Número de días de utilización de recursos de atención médica para pacientes internados en o antes de la prueba de curación
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La evaluación de la utilización de recursos de atención médica incluyó días de hospitalización general, días de hospitalización primaria, días de tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y días de hospitalización fuera de la UCI
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, China, Hong Kong, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Supuración
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del ciego
- Enfermedades diverticulares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones intraabdominales
- Absceso
- Colecistitis
- Apendicitis
- Peritonitis
- Absceso Abdominal
- Diverticulitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074A1-315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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