Studie av Oglemilast for behandling av astma
16. mars 2012 oppdatert av: Forest Laboratories
Effekt og sikkerhet av Oglemilast i forebygging av allergen-indusert bronkospasme
Formålet med denne studien er å finne ut om oglemilast er trygt og effektivt i behandlingen av allergenindusert astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett atopisk astma
- Hyperreaktivitet overfor metakolin
- Vis positiv respons på standard allergen hudpricktest
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesykdommer enn astma
- Astmaforverring innen 4 uker
- Historie om rusmisbruk
- Aktiv hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oglemilast etterfulgt av placebo
|
Oglemilast, 15 mg oral administrering, en gang daglig og deretter dosetilpasset placebo
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av Oglemilast
|
Dosetilpasset placebo og deretter Oglemilast, 15 mg, oral administrering, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av oglemilast i forebygging av bronkokonstriksjon etter administrering av allergen, sammenlignet med placebo hos pasienter med mild astma
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Fra baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til oglemilast over 2 uker som bestemt av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
|
Fra baseline til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC-MD-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .