Az oglemilast vizsgálata az asztma kezelésére
2012. március 16. frissítette: Forest Laboratories
Az oglemilast hatékonysága és biztonságossága az allergén által kiváltott bronchospasmus megelőzésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oglemilaszt biztonságos és hatékony-e az allergén által kiváltott asztma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe atópiás asztma
- A metakolinnal szembeni hiperreaktivitás
- Mutasson pozitív választ a standard allergén bőrszúrási tesztre
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség
- Az asztma súlyosbodása 4 héten belül
- A szerhasználat története
- Aktív szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oglemilast, majd placebo
|
Oglemilast, 15 mg orális adagolás, naponta egyszer, majd dózishoz igazított placebo
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Oglemilast
|
Dózishoz igazított placebo, majd Oglemilast, 15 mg, szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oglemilast hatásának meghatározása a hörgőszűkület megelőzésében allergén beadása után, a placebóval összehasonlítva enyhe asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
|
Az alaphelyzettől a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oglemilaszt 2 hét alatti biztonságosságának értékelése nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC-MD-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .