Estudio de Oglemilast para el Tratamiento del Asma
16 de marzo de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
Eficacia y seguridad de oglemilast en la prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos
El propósito de este estudio es determinar si oglemilast es seguro y eficaz en el tratamiento del asma inducida por alérgenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma atópica leve
- Hiperreactividad a la metacolina
- Muestra una respuesta positiva a la prueba estándar de punción cutánea con alérgenos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar distinta del asma
- Exacerbación de asma en 4 semanas
- Historial de abuso de sustancias
- Enfermedad cardiaca activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oglemilast seguido de placebo
|
Oglemilast, 15 mg de administración oral, una vez al día y luego placebo de dosis equivalente
|
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Experimental: Placebo seguido de Oglemilast
|
Placebo de dosis equivalente y luego Oglemilast, 15 mg, administración oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de oglemilast en la prevención de la broncoconstricción tras la administración del alérgeno, en comparación con placebo en pacientes con asma leve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
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Desde el inicio hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la seguridad de oglemilast durante 2 semanas según lo determinado por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y exámenes de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Desde el inicio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC-MD-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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