Studie Oglemilast pro léčbu astmatu
16. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Účinnost a bezpečnost Oglemilastu v prevenci alergenem indukovaného bronchospasmu
Účelem této studie je určit, zda je oglemilast bezpečný a účinný při léčbě astmatu vyvolaného alergeny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné atopické astma
- Hyperreaktivita na metacholin
- Vykazujte pozitivní odezvu na standardní alergenový kožní prick test
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění jiné než astma
- Exacerbace astmatu do 4 týdnů
- Historie zneužívání návykových látek
- Aktivní srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oglemilast následovaný placebem
|
Oglemilast, 15 mg perorální podání, jednou denně a poté placebo s odpovídající dávkou
|
|
Experimentální: Placebo následované Oglemilastem
|
Placebo odpovídající dávce a poté Oglemilast, 15 mg, perorální podávání, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit účinek oglemilastu v prevenci bronchokonstrikce po podání alergenu ve srovnání s placebem u pacientů s lehkým astmatem
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Od základní linie do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost oglemilastu po dobu 2 týdnů, jak je stanoveno na základě nežádoucích účinků, fyzických vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a laboratorních vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Od základní linie do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC-MD-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oglemilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)Neznámý
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy