- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322686
Studie zu Oglemilast zur Behandlung von Asthma
16. März 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories
Wirksamkeit und Sicherheit von Oglemilast bei der Prävention von Allergen-induziertem Bronchospasmus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Oglemilast bei der Behandlung von allergeninduziertem Asthma sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes atopisches Asthma
- Hyperreaktivität gegenüber Methacholin
- Zeigen Sie eine positive Reaktion auf den standardmäßigen Allergen-Haut-Pricktest
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen als Asthma
- Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Aktive Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oglemilast, gefolgt von Placebo
|
Oglemilast, 15 mg orale Verabreichung, einmal täglich und dann dosisangepasstes Placebo
|
Experimental: Placebo, gefolgt von Oglemilast
|
Dosisangepasstes Placebo und dann Oglemilast, 15 mg, orale Verabreichung, einmal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Wirkung von Oglemilast bei der Vorbeugung einer Bronchokonstriktion nach der Verabreichung eines Allergens im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem Asthma
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit von Oglemilast über 2 Wochen anhand unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC-MD-03
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