- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00322686
Estudo de Oglemilast para o Tratamento da Asma
16 de março de 2012 atualizado por: Forest Laboratories
Eficácia e segurança do oglemilast na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos
O objetivo deste estudo é determinar se o oglemilast é seguro e eficaz no tratamento da asma induzida por alérgenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma atópica leve
- Hiperreatividade à metacolina
- Apresentar resposta positiva ao teste de picada de alérgenos padrão
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar diferente da asma
- Exacerbação da asma em 4 semanas
- Histórico de abuso de substâncias
- Doença cardíaca ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oglemilast seguido de placebo
|
Oglemilast, administração oral de 15 mg, uma vez por dia e, em seguida, placebo de dose combinada
|
Experimental: Placebo seguido de Oglemilast
|
Placebo de dose combinada e, em seguida, Oglemilast, 15 mg, administração oral, uma vez por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar o efeito do oglemilast na prevenção da broncoconstrição após a administração do alérgeno, em comparação com o placebo em pacientes com asma leve
Prazo: Da linha de base ao dia 7
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Da linha de base ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliar a segurança do oglemilast durante 2 semanas conforme determinado por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas e exames laboratoriais
Prazo: Da linha de base até o dia 14
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Da linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC-MD-03
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